AP101-02

← retourner à Essais cliniques SLA

Een fase 2, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, de tolerantie, farmacodynamische markers, en farmacokinetiek van AP-101 in patiënten met familiale amyotrofische laterale sclerose (fALS) en sporadische amyotrofische laterale sclerose (sALS)

AP101 is een specifiek antilichaam gericht tegen de pathogene vorm van het SOD1 eiwit . U hebt 66% kans om AP101 en 33% kans om placebo te krijgen in deze studie. 
 

De studie bestaat uit 2 perioden:
-    een 6 maanden dubbel blind periode waarin u studieproduct of placebo krijgt;
-    gevolgd door een open label periode waarin  6 maanden AP101 zal toegediend worden.

Het studieproduct AP101 of placebo zal driewekelijks via infuus toegediend worden. Hierna zal een 4 maanden follow up periode volgen om de veiligheid van het product op te volgen. 
Vooraf aan de deelname vindt er een screening plaats om te kijken of een patiënt in aanmerking komt voor deze studie. 
Wereldwijd zullen maximum 63 patiënten deelnemen.

Meer info over deze studie vindt u op de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05039099