Avextra annonce l'approbation de NEUROBIS par l'Agence italienne des médicaments: un essai clinique de phase II utilisant un médicament breveté à base de cannabis pour le traitement des symptômes des maladies neurodégénératives

 L'Agence italienne des médicaments AIFA et le ministère italien de la Santé ont accordé une approbation formelle à NEUROBIS; une étude multicentrique de phase II visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'une formulation orale de cannabinoïdes Avextra pour la gestion des symptômes des patients souffrant de maladies neurodégénératives telles que la SLA, la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson.  

NEUROBIS est le deuxième essai clinique de phase 2 soutenu par Avextra. 

NEUROBIS est l'un des rares essais randomisés, contrôlés par placebo et en double aveugle avec un médicament à base de cannabis à être mené sur plusieurs sites en Italie et une étude de cette nature scientifique solide s'aligne parfaitement sur le plan clinique d'Avextra. 

L’étude est financée par une subvention du ministère italien de la Santé, ce qui signifie le soutien des régulateurs dans la collecte de preuves cliniques pour les médicaments à base de cannabis.

Avextra AG, l’un des principaux fabricants et développeurs européens de médicaments à base de cannabis, basé en Allemagne, est fier d’annoncer que l’Agence italienne des médicaments AIFA et le ministère italien de la Santé ont donné leur accord formel à une étude multicentrique de phase II visant à évaluer la sécurité et l’efficacité d’une formulation orale d’Avextra dans la gestion des symptômes des patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique (SLA), de la maladie d’Alzheimer et de la maladie de Parkinson. L’étude, menée sous le nom de NEUROBIS, est l’un des rares essais randomisés, contrôlés par placebo et en double aveugle à être menés avec un médicament à base de cannabis sur plusieurs sites en Italie. Une étude de cette nature scientifique solide s’inscrit parfaitement dans le plan clinique d’Avextra.

Avextra s'associe au sponsor de NEUROBIS, l'AOU Maggiore della Carità de Novara, en Italie, pour un deuxième essai clinique de phase II soutenu par l'entreprise. L'investigateur principal est le professeur Letizia Mazzini, neurologue avec plus de trente ans d'expérience en recherche clinique et directrice de la division de neurologie de l'AOU Maggiore della Carità ainsi que directrice du centre d'expertise régional SLA au département de médecine translationnelle de l'université du Piémont oriental. L'étude a été financée par le Bando Ricerca Finalizzata grâce à une subvention du ministère italien de la Santé dans le cadre du programme national de recherche en santé et sera menée sur deux sites sur une période de 36 mois.

Des études précliniques et des preuves anecdotiques suggèrent qu'un ratio spécifique CBD/THC peut jouer un rôle dans la gestion des symptômes tels que la douleur, le manque de sommeil et le stress psychologique chez les patients souffrant de maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et la sclérose en plaques. Avextra s'engage à soutenir et à mener des essais cliniques dans le but de développer des médicaments sûrs, efficaces et approuvés par la réglementation pour les patients dont les options de traitement disponibles sont insuffisantes. L'approbation et le financement de NEUROBIS signifient tous deux la position de soutien des organismes de réglementation européens pour recueillir des preuves cliniques solides sur les médicaments à base de cannabis.

«Nous sommes ravis de soutenir un deuxième essai clinique de phase II NEUROBIS en partenariat avec un hôpital universitaire de premier plan en Italie, l'AOU Maggiore della Carità Novara», a déclaré le Dr Bernhard Babel, PDG d'Avextra. «Avec deux essais cliniques de phase II actifs dans BELCANTO en Allemagne et NEUROBIS en Italie, Avextra est particulièrement bien placée pour disposer des compétences et des capacités nécessaires à la conception d'essais cliniques et au développement de la propriété intellectuelle pharmaceutique avec des médicaments à base de cannabis ayant le potentiel d'améliorer la qualité de vie des patients.»

« Dans notre hôpital, qui est un centre de référence pour de nombreuses maladies neurodégénératives, nous observons une augmentation du nombre de personnes atteintes de démence, de maladie de Parkinson et de SLA qui ont besoin d’aide pour leurs symptômes. Il est impératif d’accroître la sensibilisation à la maladie et la disponibilité des options de traitement pour répondre aux besoins de ces patients. À ce titre, nous sommes reconnaissants du soutien d’Avextra avec son excellente équipe clinique et son approche centrée sur le patient », a ajouté la professeure Letizia Mazzini, chercheuse principale de NEUROBIS. 

NEUROBIS est l’un des éléments du plan clinique plus vaste d’Avextra visant à rassembler des preuves solides pour soutenir l’utilisation de ses produits non enregistrés dans des indications spécifiques alors qu’elle développe des médicaments à base de cannabis enregistrés auprès de l’EMA. L’entreprise s’engage à travailler en collaboration avec la communauté médicale, les régulateurs et d’autres parties prenantes pour faire avancer l’innovation fondée sur des preuves. 

À propos d’Avextra AG
Avextra est l’un des principaux opérateurs européens de cannabis médical verticalement intégrés, axé sur le développement et la production de médicaments approuvés par les régulateurs. Fondée en 2019 et basée en Allemagne, la société travaille en étroite collaboration avec des médecins, des pharmaciens et des chercheurs pour développer et produire des médicaments innovants à base de cannabis. Avextra contrôle l'ensemble de la chaîne de valeur, de la culture au Portugal à l'extraction et à la fabrication certifiées EU-GMP en Allemagne. Avextra opère dans toute l'Europe continentale grâce à un vaste réseau de distribution composé de multiples canaux et d'actifs développés stratégiquement pour ces marchés clés. 

Traduction : Gerda Eynatten-Bové
                                                                                                                                         
Source: Biospace