Neuralstem met à jour la progression de son étude clinique sur la SLA

23-06-2011

Neuralstem Inc. est une société américaine qui a fait breveter une technologie pour produire des cellules souches neurales du cerveau humain et de la moelle épinière, ainsi que la possibilité de contrôler la différentiation de ces cellules constitutivement en neurones humains et cellules gliales matures et physiologiquement adaptées. Neuralstem réalise une étude clinique de sécurité en phase I agréée par la FDA pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui a reçu le statut de maladie orpheline de la FDA.

Cette étude de phase I qui a pour but d’évaluer la sécurité des cellules souches de moelle épinière de Neuralstem dans le traitement de la SLA, le premier essai de cellules souches appliqué à la SLA agréé par la FDA, est en cours depuis janvier 2010. Pour cette étude, il était prévu de recruter 18 patients SLA, qui seront examinés à intervalles postopératoires réguliers.

La cohorte des six premiers patients était non-ambulatoire. De ces derniers, les trois premiers ont reçu cinq injections chacun, unilatéralement dans la région lombaire de la moelle épinière. Les trois autres patients ont eu dix injections chacun, bilatéralement dans la région lombaire. Tous les autres patients de l’essai sont ambulatoires, c’est pourquoi ils présentent des stades plus précoces de la progression de la maladie. Du groupe ambulatoire, les trois premiers patients ont eu cinq injections, unilatéralement dans la région lombaire. Les trois derniers ont eu dix injections, bilatéralement dans la région lombaire. Après avoir reçu l’autorisation requise de la FDA, les six derniers patients de l’étude clinique recevront des injections dans la région cervicale.

Tandis que l’étude évalue seulement la sécurité des cellules et du procédé, elle inclut aussi des critères d’évaluation exploratoires comprenant l’atténuation de la perte de fonction motrice, le maintien de la capacité respiratoire et la stabilisation des patients selon l’échelle d’évaluation fonctionnelle de la SLA.

Neuralstem Inc. a mis à jour l’évolution de son essai clinique humain de phase I sur les cellules souches de moelle épinière dans le traitement de la SLA à l’Université Emory d’Atlanta en Georgie. Ils ont annoncé que le Safety Monitoring Board (SMB conseil de première instance de surveillance et de sécurité) après avoir passé en revue les résultats de sécurité des douze premiers patients -dont tous ont eu des injections dans la région lombaire de la moelle épinière uniquement, avait approuvé à l’unanimité le passage aux transplantations dans la région cervicale. Les trois patients suivants qui sont tous ambulatoires, recevront tous cinq injections, unilatéralement, dans la moelle épinière cervicale. Outre l’approbation du SMB ,l’accord de la FDA pour que l’étude puisse progresser à l’étape suivante des transplantations est nécessaire. La société compte présenter les données des douze premiers patients à la FDA très prochainement.

Traduction: Estelle

Source: www.neuralstem.com, Communiqué de presse du 14 juin 2011

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