NeuroSense Therapeutics ouvre un bureau dans l'UE
06-11-2023
NeuroSense Therapeutics Ltd. a annoncé l'ouverture d'un bureau dans l'UE et l'obtention du statut de petite et moyenne entreprise (PME) par l'Agence européenne des médicaments (EMA), ce qui offre des avantages significatifs dans la période précédant et suivant l'approbation d'un médicament. L'EMA a déjà accordé à PrimeC le statut de médicament orphelin pour le traitement de la SLA. NeuroSense a terminé l'inclusion dans PARADIGM, son essai clinique multinational de phase 2b sur PrimeC pour le traitement de la SLA.
Un tiers des 69 patients inclus provenait de sites européens. Les résultats cliniques de PARADIGM sont attendus pour la fin de l'année 2023. La société prévoit de lancer une étude pivot mondiale de phase 3 avec PrimeC dans la SLA en 2024, avec un grand nombre de sites cliniques en Europe.
L'Europe étant un marché important, NeuroSense a ouvert un bureau à Ulm, en Allemagne, en plus des États-Unis, pour mener le dialogue réglementaire avec l'EMA et les opérations cliniques pendant l'étude de phase 3 prévue. Le statut de PME offre des avantages, notamment des conseils en matière de réglementation et la participation à un dialogue précoce avec une équipe pluridisciplinaire de l'EMA tout au long du programme de développement. Il y a également des avantages financiers, notamment une réduction de 100% sur les frais de conseil scientifique et d'inspection des installations de médicaments orphelins, ainsi qu'une exonération des frais d'autorisation post-commercialisation pour PrimeC au cours de sa première année de vente.
En raison de la complexité des maladies neurodégénératives et sur la base d'une recherche scientifique solide sur un large panel de biomarqueurs associés, la stratégie de NeuroSense est de développer des thérapies combinées ciblant de multiples voies associées à ces maladies.
Traduction : Gerda Eynatten-Bové
Source: Marketscreener
