Orion termine l’inscription à l'essai REFALS de phase 3 étudiant l'effet du Levosimendan par voie orale chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Orion termine l’inscription à l'essai REFALS de phase 3 étudiant l'effet du Levosimendan par voie orale chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Orion Corporation annonce l'achèvement du recrutement des patients pour l'essai de phase 3 REFALS, qui étudie les effets du Levosimendan par voie orale (ODM-109) sur la fonction respiratoire chez des patients atteints de SLA.

«Il reste urgent de proposer de nouveaux traitements pour améliorer les fonctions musculaires et la qualité de vie des personnes vivant avec la SLA. L'achèvement du recrutement des patients est une étape clinique importante qui nous rapproche d'un nouveau traitement potentiel pour les patients atteints de SLA », a déclaré Christer Nordstedt MD, PhD, vice-président principal, Recherche et développement, Orion Corporation. «Nous voudrions remercier tous les patients atteints de SLA, leurs soignants et des chercheurs dévoués qui ont permis de terminer cette phase de l'étude aussi rapidement. Nous prévoyons que l’étude sera achevée dans un peu plus d’un an », a ajouté le Dr Nordstedt.

REFALS
REFALS est une étude de phase 3 à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, portant sur le Levosimendan par voie orale chez des patients atteints de SLA. Au total, 496 participants répartis sur 104 sites aux États-Unis, au Canada, dans l’UE et en Australie ont été inscrits à l’étude et sont traités par Levosimendan à raison de 1-2 mg par jour par voie orale pendant 48 semaines. L’évaluation principale des résultats de l’étude est la capacité vitale lente (SVC) en position couchée à 12 semaines. De plus, les évaluations secondaires incluent l’échelle d’évaluation fonctionnelle de la SLA et les événements respiratoires sur une période de 48 semaines. Le but de l’essai est de démontrer que le Levosimendan administré par voie orale, en améliorant la fonction des muscles respiratoires, peut aider à maintenir la capacité respiratoire et donc à préserver la fonctionnalité globale des patients atteints de SLA.

Levosimendan
Le Levosimendan est une molécule développée à l'origine par Orion pour le traitement de l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë sous le nom de Simdax® i.v. formulation. Lancé en 2000, Simdax® continue d’être l’un des produits les plus importants d’Orion en termes de valeur des ventes et est vendu dans près de 60 pays.

Traduction : Christina Lambrecht

Source : Orion Corporation