NUEDEXTA recommandé pour le traitement de PBA, quelle que soit la cause neurologique

Par Avanir Pharmaceuticals, Inc. ALISO VIEJO, en Californie, 26 avril 2013 — / PRNewswire /--Avanir Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : AVNR) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable pour NUEDEXTA ® (sulfate de dextrométhorphane bromhydrate et la quinidine), recommandant NUEDEXTA d’être approuvé comme traitement pour l’effet pseudobulbaire (PBA), quelle que soit la cause neurologique. En outre, le CHMP a également recommandé l'approbation de deux doses de NUEDEXTA ; les capsules 20/10 et 30/10 mg.

« L'avis favorable du CHMP et la recommandation pour une étiquette PBA large pour NUEDEXTA est une étape clé dans le processus de réglementation pour avoir le premier et le seul ‘evidence-based’ traîtement en PBA approuvé dans l'union européenne, » a déclaré le Dr Joao Siffert, directeur scientifique d'Avanir. « Nous continuerons à travailler avec l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne vers l'autorisation afin que les patients souffrant de PBA aient facilement accès à NUEDEXTA en Europe. »

PBA est une affection neurologique caractérisée par des explosions incontrôlables de pleurs ou de rires qui sont souvent contraires ou exagérés par rapport à l'état d’humeur intérieure du patient. En conséquence, beaucoup de ceux affligés par PBA montrent une dégradation notable sur les mesures standard de santé et une perturbation du fonctionnement professionnel et social, menant souvent à l'isolement social.

PBA se manifeste suivant une variété de troubles neurologiques tels que le traumatisme crânien (TCC), la sclérose en plaques (MS), la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la maladie de Parkinson, les accidents vasculaires cérébraux et la maladie d'Alzheimer. Lorsque ces troubles endommagent les zones du cerveau qui régulent l'expression émotionnelle normale, ils peuvent conduire à des épisodes incontrôlables, perturbateurs comme pleurer ou rire. « PBA provoque le lourd fardeau médical et social, » a déclaré le professeur Kevin Talbot, directeur du Motor Neuron Disease Care & Research Center à Oxford. « Une gestion appropriée de cette maladie débilitante peut avoir des bénéfices cliniques significatifs pour les patients. Une fois disponible en Europe, NUEDEXTA offrira une option thérapeutique importante pour gérer efficacement PBA. »

La Commission européenne, qui a le pouvoir d'approuver les médicaments pour l’utilisation dans l'Union européenne, suit généralement les recommandations du CHMP et rend habituellement une décision finale dans les trois mois suivant l'avis du CHMP. Si la recommandation du CHMP est officiellement adoptée par la Commission européenne, NUEDEXTA serait approuvé pour la commercialisation dans les 27 États Membres de l'Union européenne plus l'Islande et la Norvège. Pour de plus amples détails sur l'avis du CHMP, veuillez visiter le site de l'EMA.

A propos de NUEDEXTA : NUEDEXTA est une combinaison innovatrice de deux composants bien caractérisés ; dextrométhorphane bromhydrate, l'ingrédient actif dans le système nerveux central et sulfate de quinidine, un inhibiteur métabolique permettant des concentrations thérapeutiques de dextrométhorphane. NUEDEXTA agit sur le sigma-1 et les récepteurs NMDA dans le cerveau, bien que le mécanisme par lequel NUEDEXTA exerce des effets thérapeutiques chez les patients avec PBA soit inconnu. NUEDEXTA est approuvé aux États-Unis pour le traitement de PBA dans la dose de 20/10 mg.

NUEDEXTA : Important Safety Information : NUEDEXTA est indiqué dans le traitement de l'effet pseudobulbaire (PBA). PBA se manifeste suivant une variété de conditions neurologiques non liées autrement et se caractérise par des épisodes fréquents, soudains et involontaires de rires ou de pleurs. Des épisodes PBA surviendront hors proportion ou incongrus à l'état émotionnel sous-jacent. Des études à l'appui de l'efficacité de NUEDEXTA ont été réalisées chez les patients atteints de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et de la sclérose en plaques (MS). NUEDEXTA n'a pas été évalué dans d'autres types de labilité émotionnelle qui peuvent se produire fréquemment, par exemple, dans la maladie d'Alzheimer et autres démences. NUEDEXTA et certains autres médicaments peuvent avoir une interaction, causant de graves effets secondaires. Si vous prenez certains médicaments ou que vous avez certains problèmes de coeur, NUEDEXTA n'est peut-être pas bon pour vous. NUEDEXTA cause un allongement de QTc dose-dépendante. Lors du lancement de NUEDEXTA chez les patients à risque de l'intervalle QT et des torsades de pointes, une évaluation électrocardiographique (ECG) devrait être réalisée au départ et 3-4 heures après la première dose. Les réactions indésirables les plus courantes sont la diarrhée, étourdissements, toux, vomissements, asthénie, oedème périphérique, infection des voies urinaires, grippe, une gamma-glutamyltransférase accrue et flatulences. NUEDEXTA peut causer des étourdissements. Ce ne sont pas tous les risques de l'utilisation de NUEDEXTA. Veuillez vous reporter au renseignements posologiques complets à www.NUEDEXTA.com.

About Avanir Pharmaceuticals, Inc. 
Avanir Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique spécialisée en médicaments innovants pour les patients souffrant de troubles du système nerveux central ayant des besoins médicaux non satisfaits. Dans le cadre de notre engagement, nous avons largement investi dans notre pipeline et nous nous consacrons à la promotion des médicaments qui peuvent améliorer considérablement la vie des patients et leurs proches. Pour plus d'informations sur Avanir, veuillez visiter www.avanir.com. AVANIR® et NUEDEXTA ® sont des marques commerciales ou des marques déposées d'Avanir Pharmaceuticals, Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays.

Traduction : Ligue SLA : Anne

Source : PR Newswire