NUEDEXTA: Aanbevolen voor de behandeling van PBA (pseudo-bulbair effect) ongeacht de neurologische oorzaak

Door Avanir Pharmaceuticals, Inc. ALISO VIEJO, Californië

Avanir Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AVNR) kondigde vandaag aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) een positief advies voor NUEDEXTA ® (dextromethorfane hydrobromide en quinidine sulfaat), heeft gegeven ter aanbeveling van NUEDEXTA dat werd goedgekeurd voor de behandeling van pseudo-bulbair effect (PBA), ongeacht de neurologische oorzaak. Bovendien beveelt het CHMP ook de goedkeuring aan van twee dosissen van NUEDEXTA; 20/10 mg en 30/10 mg capsules. Het positief advies van de CHMP en de aanbeveling voor een breed PBA-label voor NUEDEXTA is een belangrijke stap in de regularisatie procedure voor de eerste en enige bewezen behandeling voor PBA die goedgekeurd is door de Europese Unie,"zei Dr. Joao Siffert, wetenschappelijk verantwoordelijke bij Avanir. "Wij blijven samenwerken met het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) en de Europese Commissie tot het bekomen van de vergunning zodat Europese patiënten die lijden aan PBA gemakkelijk toegang hebben tot NUEDEXTA."PBA is een neurologische aandoening gekenmerkt door uitbarstingen van oncontroleerbaar huilen of lachen; deze zijn meestal tegengesteld of overdreven ten opzichte van de gemoedstoestand van de patiënt. Daardoor vertonen veel van die patiënten getroffen door PBA, aanzienlijke tegenstrijdigheden bij gestandaardiseerde metingen van de gezondheidsstatus en problemen in beroepsmatig en sociaal functioneren, wat vaak leidt tot sociale isolatie. PBA komt voor als gevolg van verscheidene neurologische aandoeningen zoals traumatisch hersenletsel (TBI), multiple sclerose (MS), Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS), ziekte van Parkinson, CVA en ziekte van Alzheimer. Wanneer door deze aandoeningen schade toegebracht wordt in de hersenen waar normale emotionele expressie gecontroleerd wordt, kan dat leiden tot onbeheersbare, storende aanvallen van huilen of lachen.'PBA veroorzaakt aanzienlijke medische en sociale last,"zei Professor Kevin Talbot, directeur van het Oxford Motor Neuron DiseaseCare & Research Center. "Correcte aanpak van deze uitputtende aandoening kan zinvolle klinische voordelen voor patiënten hebben. Zodra beschikbaar in Europa, biedt NUEDEXTA een belangrijke therapeutische optie voor het effectief controleren van PBA." De Europese Commissie, bevoegd voor het goedkeuren van geneesmiddelen voor gebruik in de Europese Unie, volgt in het algemeen de aanbevelingen van het CHMP en komt vaak, binnen drie maanden na het CHMP advies, tot een definitief besluit. Als de aanbeveling CHMP formeel is aangenomen door de Europese Commissie, zal NUEDEXTA worden goedgekeurd voor distributie in alle 27 lidstaten van de Europese Unie plus IJsland en Noorwegen. Voor verdere details over dit CHMP advies, gelieve de website van het EMA, met als onderwerp NUEDEXTA te raadplegen.

NUEDEXTA is een innovatieve combinatie van twee karakteristieke componenten; dextromethorfane hydrobromide, het actieve ingrediënt, actief in het centrale zenuwstelsel, en quinidine sulfaat, een metabole inhibitor die aanzet tot therapeutische dextromethorfane concentraties. NUEDEXTA werkt in op sigma-1 en NMDA receptoren in de hersenen, alhoewel het mechanisme waarmee NUEDEXTA therapeutische effecten bij patiënten met PBA bekomt nog onbekend is. NUEDEXTA werd in de VS voor de behandeling van PBA in de 20/10 mg dosis goedgekeurd.

 NUEDEXTA: belangrijke veiligheidinformatie: NUEDEXTA is geïndiceerd voor de behandeling van pseudo-bulbair effect (PBA). PBA treedt op als gevolg van een variatie van niet-gerelateerde neurologische condities, en wordt gekenmerkt door onopzettelijke, plotselinge en frequente buien van lachen en/of huilen. PBA episodes doen zich meestal voor als buitensporig of tegenstrijdig aan de onderliggende emotionele gemoedstoestand. Studies ter ondersteuning van de doeltreffendheid van NUEDEXTA werden uitgevoerd bij patiënten met Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) en multiple sclerose (MS). NUEDEXTA is niet geëvalueerd in andere vormen van emotionele labiliteit die doorgaans kunnen voorkomen, bijvoorbeeld in de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie. NUEDEXTA kan door interactie met andere geneesmiddelen ernstige bijwerkingen vertonen. Als u bepaalde medicatie neemt of bepaalde hartproblemen hebt, kan het zijn dat NUEDEXTA niet het juiste geneesmiddel is voor u. NUEDEXTA veroorzaakt dosisafhankelijke QTc prolongatie. Starten met NUEDEXTA bij risicopatiënten voor QT prolongatie en tachycardie, zal best een electrocardiographische (ECG) evaluatie genomen worden op de basislijn en 3 tot 4 uur na de eerste toediening. De meest voorkomende bijwerkingen zijn diarree, duizeligheid, hoesten, braken, asthenie, perifeer oedeem, blaasontsteking, griep, verhoogde gamma-glutamyltransferase en winderigheid. NUEDEXTA kan leiden tot duizeligheid. Dit zijn niet alle risico's van het gebruik van NUEDEXTA. Gelieve de volledige bijsluiter informatie te raadplegen op www.NUEDEXTA.com.

Over Avanir Pharmaceuticals, Inc.

Avanir Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontwikkelen van innovatieve geneesmiddelen voor patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en met een hoge maar niet te vervullen medische nood .  Als onderdeel van onze inzet, hebben we uitgebreid geïnvesteerd in onze pijplijn en zijn gedreven op zoek naar betere geneesmiddelen, die het leven van patiënten en hun naasten aanzienlijk kunnen verbeteren. Voor meer informatie over Avanir, gelieve op de website te surfen www.avanir.com. AVANIR® en NUEDEXTA ® zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van Avanir Pharmaceuticals, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen.

Vertaling: ALS Liga: Karla

Bron: PR Newswire