FDA keurt eerste gebruik van Masitinib goed voor schrijnend geval van ALS
14-07-2016
AB Science SA, een farmaceutische onderneming gespecialiseerd in het onderzoek naar en de ontwikkeling en marketing van proteïnekinaseremmers (protein kinase inhibitors (PKI's)), kondigt aan dat het FDA (Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap van de VS) een uitzonderlijke toestemming voor één enkele patiënt heeft gegeven voor het gebruik van masitinib bij een schrijnend geval van amyotrofische laterale sclerose (ALS).
Het FDA ontving de allereerste aanvraag tot het gebruik van masitinib voor één schrijnend geval van ALS, en keurde die aanvraag goed na nazicht van het door AB Science bijgevoegde document, dat inlichtingen verschafte over de tussentijdse resultaten van de lopende fase 2/3-studie met masitinib voor ALS.
'Gebruik in een schrijnend geval' betekent dat een geneesmiddel in onderzoeksfase buiten de context van een klinische test wordt gebruikt om een patiënt te behandelen met een ernstige of direct levensbedreigende ziekte of aandoening, waarbij voor die patiënt geen vergelijkbare of afdoende alternatieve behandelingen voorhanden zijn.
De toestemming om gebruik te maken van onderzoeksfasebehandelingen wordt aangevraagd door een arts. Het FDA moet dan de aanvraag onderzoeken en goedkeuren en ook de fabrikant moet zijn goedkeuring verlenen.
AB Science heeft laten weten dat het bereid is in te gaan op zoveel mogelijk van deze verzoeken om masitinib te gebruiken voor ALS, tot er in de VS een klinische studie met masitinib kan worden verricht of tot masitinib geregistreerd is voor amyotrofische laterale sclerose.
Vertaling: Bart De Becker
Bron: AB Science
09-06-2016 - Masitinib: Rapporteurs aangesteld door EMA hebben indiening aanbevolen
05-04-2016 - AB Science kondigt positieve tussentijdse resultaten aan van fase 3
