NOG112264: een fase II studie met ozanezumab
NOG112264: een fase II studie met ozanezumab in amyotrofische laterale sclerose
Afgerond
Ozanezumab is een monoclonaal antilichaam gericht tegen NOGO-A ontwikkeld door de firma GlaxoSmithKline (GSK). NOGO-A is een eiwit met negatief effect op de uitgroei van axonen. Genetische uitschakeling van NOGO-A heeft een gunstig effect op het ziekteverloop in het muizenmodel van ALS (mutante SOD1G86R muis) en de expressie van NOGO-A in de spier neemt toe bij patiënten met ALS. Gehoopt wordt dat de bezenuwing van de spier verbetert door inhibitie van NOGO-A met ozanezumab, door afname van de retractie van axonen ter hoogte van de neuromusculaire junctie of stimulatie van de reïnnervatie.
In deze studie wordt de tolerantie en het effect van ozanezumab bestudeerd in een multicentrische, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie. Patiënten met ALS die minder dan 30 maanden last hebben van krachtsverlies komen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Na een screeningsperiode die tot 4 weken kan duren, zullen patiënten die aan alle inclusievoorwaarden voldoen behandeld worden met tweewekelijkse infusies van ozanezumab (aan een dosis van 15 mg/kg) of placebo (50% kans om actief product of placebo te krijgen). Wereldwijd kunnen er 294 patiënten deelnemen. Veiligheidshalve worden in een eerste deel (deel A) van de studie slechts 20 patiënten wereldwijd ingesloten. De inclusieperiode voor deel A is reeds afgelopen. Na een evaluatie van eventuele nevenwerkingen gaat het tweede deel (deel B) van start, waarbij patiënten die deelnemen tweewekelijkse infusies zullen krijgen gedurende 48 weken. Deel B is van start gegaan in juni 2013. UZ Leuven en UMC Utrecht nemen deel. De studie is inmiddels afgerond.
