NOG112264: une étude phase II avec ozanezumab en SLA

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Terminé

Ozanezumab est un anticorps monoclonale axé contre la NOGO-A qui est mis au point par la firme GlaxoSmithKline (GSK). NOGO-A est une protéine avec un impact négatif sur la croissance des axones. L’élimination génétique de NOGO-A a un effet bénéfique sur l’évolution de la maladie dans le modèle de souris (souris mutante SOD1G86R ) SLA et l'expression de NOGO-A augmente dans le muscle des patients avec SLA. Il est à espérer que l'innervation du muscle améliore par l'inhibition de NOGO-A avec ozanezumab, par la diminution de la rétraction des axones au niveau de la jonction neuromusculaire ou par la stimulation de la réinnervation.

Dans cet essai clinique, la tolérance et l'effet d'ozanezumab seront étudiés dans une multicentrique à double insu randomisée et contrôlée contre placebo. Des patients SLA qui souffrent depuis moins de 30 mois d’une perte de force musculaire pourraient participer à cette étude. Après une période d'examen préliminaire (screening) qui peut durer jusqu'à 4 semaines, les patients qui remplissent tous les critères d'inclusion seront traités par des infusions d'ozanezumab (à une dose de 15 mg/kg) ou d’un placebo (50 % de chances d'obtenir un produit actif ou placebo) toutes les deux semaines. Dans le monde entier 294 patients peuvent participer. Par sécurité, seulement 20 patients, partout dans le monde, sont inclus dans une première partie de l'étude (partie A). La période d'inclusion pour cette partie A est déjà clôturée. Après une évaluation des effets secondaires éventuels, la deuxième partie (partie B) commencera, où les patients participants, recevront des infusions toutes les deux semaines durant 48 semaines. Probablement, cette partie B commencera en juin 2013. Les deux hôpitaux ont déjà incorporées des patients.