Tussentijds nazicht veiligheidsdata studie NurOwn brainstorm

BrainStorm kondigt positieve DSMB aanbeveling aan voor lopende fase 2 studie met NurOwn™ in ALS

Geen problemen geïdentificeerd; DSMB beveelt aan studie zoals gepland voort te zetten

HACKENSACK, NJ en PETACH TIKVAH, Israël, -- BrainStorm Cell Therapeutics Inc., een toonaangevende ontwikkelaar van volwassen stamcel technologieën voor neurodegeneratieve ziekten, heeft vandaag aangekondigd dat het comité van toezicht op de veiligheidsgegevens (Data Safety Monitoring Board (DSMB)) vergaderde voor de eerste herziening van de veiligheid van de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2 klinische proef van NurOwn™ in amyotrofische laterale sclerose (ALS) die BrainStorm lopen heeft aan drie academische medische centra in de VS (voor details, raadpleegt u https://clinicaltrials.gov/show/NCT02017912). Het DSMB heeft aanbevolen om de studie verder te laten doorgaan zoals gepland. De DSMB heeft de veiligheidsgegevens verzameld tot een cutoff datum in januari 2015, en vond geen lab afwijkingen, ongewenste nevenwerkingen of belangrijke protocol afwijkingen die reden tot bezorgdheid zouden geven.

BrainStorm’s CEO, Tony Fiorino, MD, PhD, heeft daarop gezegd "We zijn blij dat de DSMB geen problemen heeft gevonden bij het nazicht van de veiligheidsgegevens verzameld in de studie tot januari. Dit breidt onze vorige veiligheidsobservaties uit van de twee voorafgaande ALS studies met NurOwn™ uitgevoerd in Israël in het Hadassah Medisch centrum. Tot op heden, is de veiligheid van NurOwn™ waargenomen in onze klinische proeven goed, en het gemak van toediening en de verdraagbaarheid van zowel intramusculaire als intrathecale toediening zijn aantrekkelijke aspecten van het opgebouwde profiel van NurOwn™."

Vertaling: ALS Liga: Anne

Bron: BrainStorm Cell Therapeutics Inc.