Revue intérimaire des données de sécurité de l’étude NurOwn BrainStorm

Brainstorm annonce la recommandation positive du comité de données de sécurité de l’étude phase 2 en cours avec NurOwn™ dans la SLA

Pas de problèmes identifiés ; le comité recommande que l’étude se poursuit comme prévu

HACKENSACK, New Jersey et PETACH Tikva, Israël, --BrainStorm Cell Therapeutics Inc. un des principaux développeurs de technologies de cellules souches adultes pour les maladies neurodégénératives, a annoncé aujourd'hui que le comité de surveillance de données d’innocuité (DSMB) s'est réuni pour procéder à son premier examen de l'innocuité de l'essai clinique randomisé, en double-aveugle, contrôlé contre placebo de phase 2 de NurOwn™ dans la sclérose latérale amyotrophique (ALS) que Brainstorm mène dans trois centres universitaires aux États-Unis (pour plus de détails, veuillez consulter https://clinicaltrials.gov/Show/NCT02017912). Le DSMB a recommandé que l'étude continue comme prévu. Le DSMB a examiné les données sur l'innocuité recueillies jusqu’à une date limite en janvier 2015 et n'a pas trouvé d'anomalies de laboratoire, effets indésirables ou des déviations significatives du protocole qui seraient un sujet de préoccupation.

Le CEO de BrainStorm Cell Therapeutics Inc., Tony Fiorino, MD, PhD, a commenté « nous nous félicitons que le DSMB n'a trouvé aucun problème après avoir examiné les données de sécurité recueillies pour l'étude jusque janvier. Ce principe élargit nos observations de sécurité préalables faites dans les deux études faites en SLA avec NurOwn menées en Israël au centre médical Hadassah. A ce jour, la sécurité de NurOwn™ observée dans nos essais cliniques a été assez bonne, et la facilité d'administration et la tolérabilité d'administration intramusculaire et intrathécale sont des aspects attrayants du profil accru de NurOwn™. »

Traduction : Ligue SLA : Anne

Source : BrainStorm Cell Therapeutics Inc.