AB Science kondigt een update aan in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van MASITINIB voor ALS bij het Europees Geneesmiddelenagentschap

15-04-2024

EEN BESLISSING VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENAGENTSCHAP WORDT VERWACHT IN HET TWEEDE KWARTAAL VAN 2024

AB Science SA heeft bekendgemaakt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft voorgesteld dat AB Science een schriftelijke reactie indient op de lijst van openstaande kwesties op D195 van de procedure, in plaats van deze kwesties te behandelen via de mondelinge toelichting.

Op D195 van de procedure bleven bepaalde belangrijke bezwaren bestaan en er was een mondelinge toelichting gepland op 24 januari 2024 om deze bezwaren te behandelen.

Deze week, voor de geplande datum van de mondelinge toelichting, heeft de CHMP voorgesteld dat AB Science deze bezwaren schriftelijk behandelt in plaats van via de mondelinge toelichting.

AB Science heeft dit voorstel geaccepteerd, wat ongebruikelijk is in dit stadium van de procedure, omdat het AB Science de mogelijkheid biedt om meer gedetailleerde antwoorden te geven dan mogelijk zou zijn tijdens een mondelinge toelichting, en het CHMP meer tijd geeft om de antwoorden te evalueren. Een nieuwe mondelinge toelichting is niet verplicht en zal alleen worden gepland als er na de beoordeling van de schriftelijke antwoorden belangrijke bezwaren blijven bestaan.

AB Science verwacht nu een advies van de CHMP in het tweede kwartaal van 2024.

Vertaling: Gerda Eynatten-Bové
                                                                                                                                         
Bron: AB Science
 

Share