AB SCIENCE ANNONCE UNE MISE À JOUR DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MASITINIB DANS LA SLA AUPRÈS DE L'AGENCE EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT

UNE DECISION DE L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS EST ATTENDUE AU COURS DU DEUXIEME TRIMESTRE 2024

AB Science SA a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a proposé qu'AB Science soumette une réponse écrite à la liste des questions en suspens à D195 de la procédure, au lieu d'aborder ces questions par le biais de l'explication orale.

Au stade D195 de la procédure, certaines objections majeures subsistaient et une explication orale était prévue le 24 janvier 2024 pour répondre à ces objections.

Cette semaine, avant la date prévue pour l'explication orale, le CHMP a proposé qu'AB Science réponde à ces objections par écrit au lieu de l'explication orale.

AB Science a accepté cette proposition, ce qui est inhabituel à ce stade de la procédure, car elle offre à AB Science la possibilité de donner des réponses plus détaillées que lors d'une explication orale, et donne au CHMP plus de temps pour évaluer les réponses. Une nouvelle explication orale n'est pas obligatoire et ne sera programmée que si des objections majeures subsistent après l'examen des réponses écrites.

AB Science attend désormais un avis du CHMP au cours du deuxième trimestre 2024.

                                                                                                                                     
Traduction : Gerda Eynatten-Bové
Source: AB Science