AB Science ontvangt Notice of Deficiency (NOD) van Health Canada voor Masitinib als behandeling van ALS
13-12-2022
AB SCIENCE HEEFT 90 KALENDERDAGEN OM TE REAGEREN OP DE NOD
AB Science heeft aangekondigd dat het een Notice of Deficiency (NOD) heeft ontvangen voor zijn aanvraag i.v.m. het nieuw geneesmiddel Masitinib als behandeling van ALS.
Deze NOD betekent dat Health Canada aanvullende informatie vraagt over de indiening i.v.m. Masitinib. Het beoordelingsproces is stopgezet totdat deze informatie aan Health Canada wordt verstrekt.
Als de wetenschappelijke beoordeling van een indiening is afgerond en deze onvolledig of niet conform blijkt, wordt een Notice of Non-compliance (NON) naar de sponsor gestuurd. Het verschil tussen een NOD en een NON is dat de beoordeling van het dossier nog niet is afgerond wanneer een NOD wordt afgegeven. Het antwoord op een NOD moet binnen de 90 kalenderdagen na de datum van verzending van deze notificatie worden ingediend.
AB Science zal contact opnemen met Health Canada om de tekortkomingen te verhelpen, met de bedoeling het proces binnen de toegekende termijn te hervatten.
Vertaling: Fabien
Bron: website AB Science
