BrainStorm Cell Therapeutics kondigt uitkomst aan van FDA-bijeenkomst over NurOwn® bij ALS

Vergadering biedt duidelijk pad voor geplande fase 3b studie

BrainStorm Cell Therapeutics, een toonaangevende ontwikkelaar van stamcel
therapeutica voor neurodegeneratieve ziekten, kondigde de afronding aan van een
productieve bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om
NurOwn® te bespreken, de onderzoeksbehandeling voor amyotrofische laterale sclerose
(ALS).

Het primaire doel van de bijeenkomst was het bespreken van de belangrijkste overwegingen
voor een Special Protocol Assessment (SPA) voor een geplande Fase 3b registratie studie
voor NurOwn. Als resultaat van de bijeenkomst zal BrainStorm relevante documentatie
indienen zoals beschreven door de FDA om de SPA te ondersteunen. Het uiteindelijke doel
is om de goedkeuring van de FDA te verkrijgen dat kritieke elementen van het algemene
protocolontwerp (bijv. inclusiecriteria, eindpunten, geplande analyses) adequaat en
acceptabel zijn voor een studie die bedoeld is om een toekomstige marketingaanvraag te
ondersteunen.

"Onze ontmoeting met de FDA leverde ons waardevolle input op over het Fase 3b
studieontwerp, waarbij duidelijke stappen voorwaarts werden geschetst," zei Chaim
Lebovits, President en Chief Executive Officer van BrainStorm. "Wij geloven dat een SPA zal
helpen om bepaalde regelgevende aspecten van het klinische programma van NurOwn
minder risicovol te maken. We erkennen de urgentie om ALS-patiënten te voorzien van
veilige en effectieve behandelingen en zijn vastbesloten om overeenstemming te bereiken
over een regelgevend pad voorwaarts voor NurOwn. We zijn dankbaar voor de voortdurende
steun en begeleiding van de FDA en kijken ernaar uit om verdere updates te geven zodra
we meer duidelijkheid hebben over een SPA."

Vertaling: Ann Bracke
Bron: Press release BrainStorm Cell Therapeutics