BrainStorm Cell Therapeutics annonce les résultats de la réunion de la FDA sur NurOwn® dans la SLA
01-03-2024
La réunion a permis de dégager une voie claire pour l'essai de phase 3b prévu
BrainStorm Cell Therapeutics, leader dans le développement de cellules souches adultes pour les maladies neurodégénératives, a annoncé aujourd'hui l'achèvement d'une réunion productive avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour discuter de NurOwn®, son traitement expérimental pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
L'objectif principal de la réunion était de discuter des considérations clés pour une évaluation spéciale du protocole (SPA) pour un essai d'enregistrement de phase 3b prévu pour NurOwn. À l'issue de la réunion, BrainStorm soumettra la documentation pertinente, telle que définie par la FDA, pour étayer l'évaluation du protocole spécial. L'objectif final est d'obtenir l'accord de la FDA sur le fait que les éléments critiques de la conception globale du protocole (par exemple, les critères d'entrée, les critères d'évaluation, les analyses prévues) sont adéquats et acceptables pour une étude destinée à soutenir une future demande de mise sur le marché.
"Notre réunion avec la FDA nous a permis d'obtenir des informations précieuses sur la conception de l'essai de phase 3b et de définir des étapes claires pour l'avenir", a déclaré Chaim Lebovits, président et directeur général de BrainStorm. "Nous pensons qu'une SPA permettra de réduire les risques liés à certains aspects réglementaires du programme clinique NurOwn. Nous reconnaissons qu'il est urgent de fournir aux patients atteints de SLA des traitements sûrs et efficaces et nous nous engageons à convenir d'une voie réglementaire pour NurOwn. Nous sommes reconnaissants à la FDA pour son soutien et ses conseils continus et nous sommes impatients de fournir de nouvelles informations dès que nous aurons plus de clarté sur une SPA".
Traduction : Gerda Eynatten-Bové
Source: communiqué de presse de BrainStorm Cell Therapeutics
