NeuroSense Therapeutics wil vroegtijdige commercialisering van ALS-behandeling in Canada aanvragen

NeuroSense Therapeutics is van plan een aanvraag in te dienen voor vervroegde commercialisatie 

• De voorbereidingen voor de reglementaire indiening voor vervroegde commercialisatie in Canada volgen op de positieve resultaten van de Fase 2b-studie, die aantonen dat PrimeC de progressie van de ALS-ziekte met 36% vermindert en de overlevingskansen met 43% verbetert.
• Het bedrijf is van plan goedkeuring aan te vragen in andere landen

NeuroSense, een biotechnologiebedrijf in laat-klinisch stadium dat nieuwe behandelingen ontwikkelt voor ernstige neurodegeneratieve ziekten, heeft aangekondigd dat het het regelgevende proces is gestart om vroegtijdige goedkeuring te verkrijgen voor de commercialisering van PrimeC onder het beleid van Health Canada's Notice of Compliance with Conditions (NOC/c). Deze aanvraag is gebaseerd op de veelbelovende resultaten van de Fase 2b ALS PARADIGM klinische studie van het bedrijf, samen met ondersteunende klinische en preklinische gegevens.

Deze beslissing komt overeen met de aanbevelingen van Canadese regelgevende experts en volgt op recente klinische bevindingen, waar PrimeC een vermindering van 36% van de ziekteprogressie (p=0,009) en een verbetering van 43% van de overlevingskansen in vergelijking met placebo aantoonde, wat het potentieel van PrimeC als doorbraaktherapie voor ALS onderstreept.

Alon Ben-Noon, CEO van NeuroSense, toonde zich optimistisch over de vooruitzichten van het bedrijf: "We zijn verheugd dat we deze belangrijke stap kunnen zetten om PrimeC naar ALS-patiënten in Canada te brengen. De overtuigende resultaten van onze klinische studies geven ons het vertrouwen dat PrimeC de dringende noden in de behandeling van ALS kan aanpakken. Ons doel is om de toegang tot deze veelbelovende therapie te versnellen, en we zijn gericht op het bevorderen van wettelijke goedkeuringen in Canada en daarbuiten."

Vertaling: Anne
Bron: PRNewswire