NeuroSense Therapeutics prévoit de déposer une demande de commercialisation anticipée au Canada d’un traitement SLA

NeuroSense Therapeutics prévoit de déposer une demande de commercialisation anticipée 

• La préparation de la demande d'autorisation de commercialisation précoce au Canada fait suite aux résultats positifs de l'essai de phase 2b, qui montrent que PrimeC réduit la progression de la SLA de 36 % et améliore les taux de survie de 43 %.
• L'entreprise prévoit de demander l'autorisation dans d'autres pays

NeuroSense, une société de biotechnologie au stade clinique avancé qui développe de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives graves, a annoncé qu'elle a entamé le processus réglementaire pour obtenir une approbation de commercialisation précoce pour le PrimeC en vertu de la politique d'avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada. Cette demande est basée sur les résultats prometteurs de l'essai clinique de phase 2b ALS PARADIGM de la société, ainsi que sur les données cliniques et précliniques supportives.

Cette décision est conforme aux recommandations des experts réglementaires canadiens et fait suite à des résultats cliniques récents, où le PrimeC a démontré une réduction de 36 % de la progression de la maladie (p=0,009) et une amélioration de 43 % des taux de survie par rapport au placebo, soulignant ainsi son potentiel en tant que thérapie révolutionnaire pour la SLA.

Alon Ben-Noon, PDG de NeuroSense, s'est montré optimiste quant aux perspectives de l'entreprise : "Nous sommes ravis de franchir cette étape importante qui nous permettra d'offrir le PrimeC aux patients atteints de SLA au Canada. Les résultats convaincants de nos essais cliniques nous donnent la certitude que le PrimeC peut répondre aux besoins urgents non satisfaits dans le traitement de la SLA. Notre objectif est d'accélérer l'accès à cette thérapie prometteuse et nous nous engageons à faire progresser les approbations réglementaires au Canada et au-delà.

Traduction: Anne
Source: PRNewswire