Review van MASITINIB bij ALS

AB SCIENCE KONDIGT AAN DAT HET ZIJN ANTWOORD HEEFT INGEDIEND OP DE DAG 120 VRAGEN IN DE EMA REGULATORY REVIEW VAN MASITINIB BIJ AMYOTROFISCHE LATERALE SCLEROSE EN VERDUIDELIJKT DE NIEUWE TIJDSLIJN VOOR HET REAGEREN AAN HEALTH CANADA

AB Science geeft een update over het schema voor de beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en door Health Canada van haar aanvragen voor voorwaardelijke goedkeuring van masitinib voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Als onderdeel van de lopende EMA-procedure heeft AB Science haar antwoorden op de Dag 120 beoordeling van de procedure ingediend.

Omdat de regelgevingsprocedures van EMA en Health Canada gelijktijdig liepen en om de beste kwaliteit van antwoorden in beide procedures te waarborgen, heeft AB Science, in overleg met Health Canada, de reactietermijn voor Health Canada met 30 dagen verlengd. De nieuwe termijn om Health Canada te antwoorden is 12 april 2023.

AB Science heeft steun gekregen van verschillende ALS-patiëntengroepen in Canada en Europa voor de voorwaardelijke registratie van masitinib bij ALS.

Olivier Goy, medeoprichter en voorzitter van October, een Europese FinTech, zei: "Masitinib is een van de meest veelbelovende medicijnen in ALS die net is ingediend voor het voorwaardelijke goedkeuringsproces van de EMA. Ik ben een groot voorstander van geneesmiddelen die worden ingediend voor voorwaardelijke goedkeuring, vooral wanneer ze complementaire werkingsmechanismen hebben."

Sabine Turgeman, uitvoerende directrice van de ARSLA (Association pour la recherche sur la SLA) zei: "De Europese verordening biedt sinds 2004 in artikel 14 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004 een wetgevingskader ter ondersteuning van de voorwaardelijke registratie van geneesmiddelen bij ongeneeslijke ziekten wanneer de definitieve bewijzen voor de werkzaamheid nog niet volledig zijn geleverd. 
Voorwaardelijke registratie is de juiste procedure om nieuwe behandelingen sneller toegankelijk te maken voor patiënten. Wij dringen er bij het EMA op aan om in de context van ALS, een ongeneeslijke en dodelijke degeneratieve ziekte, maximale flexibiliteit in de regelgeving toe te passen."

Bre Hamilton, uitvoerende directrice van ALS Action Canada zei: "Een vergunning voor het in de handel brengen onder de NOC/c-status zal Health Canada in staat stellen Canadezen met ALS eerder toegang tot de markt te geven voor producten die in klinische proeven een veelbelovende klinische werkzaamheid hebben aangetoond voor de behandeling, preventie of diagnose van ernstige, levensbedreigende of ernstig invaliderende ziekten. Canadese families die leven met de verwoestende ziekte ALS en die dringend behoefte hebben aan nieuwe geneesmiddelentherapieën willen dat masitinib profiteert van deze voorwaardelijke registratie."

Vertaling: Gerda Eynatten-Bové
Bron: AB Science