L'examen réglementaire sur le MASITINIB dans la SLA

AB SCIENCE ANNONCE QU'ELLE A SOUMIS SA RÉPONSE AUX QUESTIONS JOUR 120 DE L'EXAMEN RÉGLEMENTAIRE DE L'EMA SUR LE MASITINIB DANS LA SCLÉROSE LATÉRALE AMYOTROPHIQUE ET CLARIFIE LE NOUVEAU CALENDRIER DE RÉPONSE À SANTÉ CANADA

AB Science fait le point sur le calendrier de l'évaluation par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et par Santé Canada de ses demandes d'approbation conditionnelle du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Dans le cadre de la procédure EMA en cours, AB Science a soumis ses réponses à l'évaluation du Jour 120 de la procédure.

Les procédures réglementaires de l'EMA et de Santé Canada étant concomitantes et afin d'assurer la meilleure qualité des réponses dans les deux procédures, AB Science, en accord avec Santé Canada, a prolongé de 30 jours la période de réponse à Santé Canada. La nouvelle date limite pour répondre à Santé Canada est le 12 avril 2023.

AB Science a reçu le soutien de plusieurs groupes de patients atteints de SLA au Canada et en Europe pour l'enregistrement conditionnel du masitinib dans la SLA.

Olivier Goy, cofondateur et président d'October, une FinTech européenne, a déclaré: "Le masitinib est l'un des médicaments les plus prometteurs dans la SLA qui vient d'être soumis au processus d'approbation conditionnelle de l'EMA. Je soutiens fortement les médicaments qui sont soumis à une approbation conditionnelle, en particulier lorsqu'ils ont des mécanismes d'action complémentaires."

Sabine Turgeman, directrice exécutive de l'ARSLA (Association pour la recherche sur la SLA) a déclaré: "Le règlement européen prévoit depuis 2004 un cadre législatif, à l'article 14-a du règlement (CE) n° 726/2004, pour soutenir l'enregistrement conditionnel de médicaments dans les maladies incurables lorsque les preuves définitives d'efficacité ne sont pas encore toutes réunies. 
L'enregistrement conditionnel est la procédure adéquate pour accélérer l'accès des patients aux nouveaux traitements. 
Nous demandons instamment à l'EMA de faire preuve de la plus grande souplesse réglementaire dans le contexte de la SLA, une maladie dégénérative incurable et mortelle".

Bre Hamilton, directrice exécutive d'ALS Action Canada, a déclaré: "L'autorisation de mise en marché sous le statut d'AC-C permettra à Santé Canada d'offrir aux Canadiens vivant avec la SLA un accès plus rapide aux produits qui ont démontré une efficacité clinique prometteuse lors d'essais cliniques pour le traitement, la prévention ou le diagnostic de maladies graves, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitantes. Les familles canadiennes qui vivent avec la maladie dévastatrice qu'est la SLA et qui ont un besoin urgent de nouveaux traitements médicamenteux souhaitent que le masitinib bénéficie de cette homologation conditionnelle".

                                                                                                          Vertaling : Gerda Eynatten-Bové
Source: AB Science