Fase II selectie studie met een hoge dosis Creatine en twee doses Tamoxifen in Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) SDALS-001
20-09-2012
Momenteel loopt deze klinische studie in een aantal Amerikaanse ziekenhuizen; men verwacht de eerste studiegegevens te verzamelen eind 2012.
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, selectie studie evalueren onderzoekers de veiligheid en effectiviteit van creatine en tamoxifen bij vrijwilligers met ALS. Er zijn een groot aantal potentiële geneesmiddelen die de overleving kunnen verbeteren of de progressie van de ziekte bij mensen met ALS kunnen vertragen. De courante strategie is om één drug tegelijk tegen placebo te testen. "Selectie" is een ander soort studie. Een selectie studie gebruikt meerdere drugs om tegen elkaar uit te testen en selecteert dan de winnaar om in een grotere studie op te nemen. Dit ontwerp kan het zoeken naar effectieve medicijnen in de behandeling van ALS versnellen. In deze selectie studie neemt elke vrijwilliger een actieve studie drug (creatine 30 mg, tamoxifen 40 mg of tamoxifen 80 mg) en placebo.
Ongeveer 60 vrijwilligers met ALS zijn ingesloten in meerdere centra in de Verenigde Staten die tot het Northeast ALS Consortium (NEALS) behoren. Vrijwilligers zijn willekeurig ingedeeld voor de behandeling in één van de drie armen: creatine 30 mg/dag, tamoxifen 40 mg/dag of tamoxifen 80 mg/dag. Vrijwilligers nemen studie medicatie gedurende 38 weken. Na screening en randomisatie, worden vrijwilligers gevolgd op weken 4, 10, 18, 28 en week 38. Een definitief telefonisch interview vindt plaats op week 42 (1 maand na stopzetting studie medicatie). Bron:ClinicalTrials.gov
Noot: Tamoxifen is een geneesmiddel met een anti-oestrogene werking. Het vindt toepassing bij bepaalde vormen van borstkanker, namelijk die soorten die gevoelig zijn voor oestrogenen en dus onder invloed daarvan sneller groeien. Door het geven van tamoxifen kan dan de groei van de tumor of van metastasen vaak een tijd geremd worden. (Bron: Wikipedia)
HoofdSponsor: Nazem Atassi, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital, Boston, MA
Vertaling: ALS Liga: Anne
Bron: ClinicalTrials.gov
Creatine voor pALS - Klik hier
Creatine in de behandeling van ALS en andere neurodegeneratieve aandoeningen. - Klik hier
