Phase II étude de sélection d’un haut dosage Créatine et deux doses de Tamoxifène dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) SDALS-001

Cette étude clinique est en cours d'exécution dans un certain nombre d'hôpitaux américains ; les premières données de l'étude sont attendues à la fin de 2012.

Dans cette étude de conception de sélection en double aveugle, randomisée, les investigateurs vont évaluer l'innocuité et l'efficacité de la créatine et du tamoxifène chez des volontaires ayant la SLA. Il y a un grand nombre de médicaments potentiels qui peuvent améliorer la survie ou ralentir la progression de la maladie chez les personnes avec SLA. La stratégie courante est de tester un médicament à la fois contre placebo. « Sélection » est un autre type de conception d’étude. Une étude de sélection utilise plusieurs médicaments pour tester les uns contre les autres et choisit le gagnant pour entamer une étude plus grande. Cette conception peut accélérer la recherche de médicaments efficaces pour traiter la SLA. Dans cette étude de sélection, chaque volontaire prend un médicament actif (créatine 30 mg, tamoxifène 40 mg ou tamoxifène 80 mg) et un placebo.

Environ 60 bénévoles avec SLA sont recrutés dans plusieurs centres aux États-Unis qui appartiennent au Consortium Nord-Est de la SLA (NEALS). Les patients reçoivent au hasard un médicament d’un des bras de traitement : créatine 30mg/jour, tamoxifène 40 mg/jour ou du tamoxifène 80 mg/jour. L’étude dure 38 semaines. Après le dépistage et la randomisation, les personnes sont suivies, à la semaine 4, 10, 18, 28 et 38. Une entrevue téléphonique finale aura lieu à la semaine 42 (un mois après l’arrêt de médicament d'étude). Source ClinicalTrials.gov

Note : Le tamoxifène est un médicament avec une action anti-oestrogénique. Il trouve son application dans certaines formes du cancer du sein, à savoir les formes qui sont sensibles aux oestrogènes et croissent donc plus rapidement sous l'influence de ceci. En donnant le tamoxifène la croissance du tumeur ou des métastases peut souvent être inhibée pour un temps. (source: Wikipedia)

Sponsor Principal : Nazem Atassi,MD,MMSc, Massachusetts General Hospital, Boston, MA

Traduction : Ligue SLA : Anne

Source : ClinicalTrials.gov

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