Cytokinetics annonce des résultats négatifs de VITALITY-ALS

Essai clinique phase 3 de Tirasemtiv chez les patients atteints de SLA n’atteint pas les points de détermination primaires ou secondaires

Résultats seront présentés le 8 décembre au 28e Symposium International ALS/MND

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Cytokinetics, Incorporated a annoncé aujourd'hui que VITALITY-ALS (Ventilatory Investigation de Tirasemtiv and Assessment of Longitudinal Indices after Treatment for a Year in ALS), l’essai clinique international de phase 3 de tirasemtiv chez les patients atteints de la sclérose latérale amyotrophique (SLA ), n’atteint ni le point de détermination principal de changement par rapport au départ (baseline) de la capacité vitale lente (SVC) qui a été évaluée à 24 semaines après randomisation ni aucun des points secondaires qui ont été évalués à 48 semaines.

Aucune nouvelle conclusion d’innocuité ou de tolérabilité associée à tirasemtiv a été identifiée dans la VITALITY-ALS . Les événements indésirables graves étaient similaires entre les patients ayant reçu le tirasemtiv ou un placebo, mais plus de patients ont abandonné le traitement en double aveugle qui prenaient le tirasemtiv que le placebo, principalement en raison d’événements indésirables non graves, liés à tolérabilité. La baisse de la capacité vitale lente par rapport au départ (baseline) à 24 semaines a été plus faible chez les patients ayant reçu une dose de tirasemtiv dans la VITALITY-ALS par rapport à la baisse chez les patients recevant le placebo. Les plus grandes différences par rapport au placebo ont été observées chez les patients randomisés dans les groupes de doses moyennes et hautes de tirasemtiv qui pourraient tolérer et rester sur leur dose cible, bien que ces différences n’étaient pas statistiquement significatives.

« Bien que nous soyons profondément déçus par les résultats de la VITALITY-ALS, nous restons engagés vis-à-vis des gens atteints de la SLA qui combattent cette maladie dévastatrice et qui ont besoin de nouvelles thérapies pour ralentir le déclin de la fonction respiratoire et de la force musculaire qui sont les principales caractéristiques de progression de la maladie, » a dit Robert I. Blum, le Président et le directeur général de Cytokinetics. « Nous avons décidé de suspendre le développement de tirasemtiv. Alors que nous pensons que VITALITY-ALS a démontré une activité pharmacologique au niveau du mécanisme d’action, nous croyons aussi que les limites de tirasemtiv peuvent être adressées avec notre activateur de muscle squelettique rapide de nouvelle génération, le CK-2127107. Se basant sur les précédentes études cliniques de Phase 1, nous croyons que le CK-2127107 sera mieux toléré et potentiellement plus efficace que le tirasemtiv chez les patients atteints de SLA et nous attendons avec impatience les résultats de l’étude de Phase 2 en 2018. Nous sommes reconnaissants vis-à-vis des investigateurs de l’étude, le personnel des sites, les patients et soignants qui ont participé à la VITALITY-ALS . »

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Traduction : Ligue SLA : Anne

Source : Cytokinetics

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