Eisai introduit une demande de nouvelle médication pour mécobalamine en ultra-haute dose comme traitement pour la sclérose latérale amyotrophique au Japon

TOKYO, - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui qu'elle a introduit une demande de médication nouvelle pour la mécobalamine (code de développement : E0302) comme un traitement pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA) au Japon.

La SLA est une maladie neurodégénérative persistante et progressive, qui provoque une atrophie musculaire sévère et la faiblesse des muscles. Puisqu'il n'y a qu'un seul médicament approuvé pour la suppression de la progression de la SLA au Japon, il y a un important besoin médical non comblé de nouvelles options de traitement.

Mécobalamine est déjà approuvé et commercialisé comme traitement pour les neuropathies périphériques et autres conditions. Depuis les années 1990, la recherche clinique a été effectuée sur l'effet de l’ultra haute dose de mécobalamine en SLA par un groupe de chercheurs travaillant sur les maladies neurodégénératives, financé par le ministère de la santé, du travail et de la protection pour un programme de maladie spécifique de traitement et recherche. Les résultats de cette recherche ont suggéré l'efficacité à très haute dose de mécobalamine en SLA. À cause de ces constatations, Eisai a commencé des essais cliniques sur le mécobalamine en ultra haute dose en 2004 et une étude clinique de Phase II/III (l’étude 761) a été lancée en 2006. L’étude 761 était une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo avec comme analyse primaire le temps jusqu’à l’utilisation de la ventilation, ou la mort et les changements dans le score total de la version japonaise de l'ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R).

Bien que les résultats de l'étude 761 aient montré une tendance pour le mécobalamine (groupes 25 mg et 50 mg) à prolonger ce temps et une tendance au ralentissement du déclin du score de ALSFRS-R par rapport au placebo, une différence statistiquement significative n'a pas pu être confirmée. Par contre, les résultats d'une analyse complémentaire ont montré que le mécobalamine en ultra haute dose prolonge la durée et ralentit le déclin dans les scores de ALSFRS-R chez des patients qui ont commencé le traitement dans les 12 mois d'apparition de la SLA. En outre, le mécobalamine en ultra haute dose a démontré un effet similaire chez les patients avec des niveaux de lipides sériques inférieurs. Aussi l'incidence des effets secondaires était similaire entre les groupes.

Considérant la SLA comme une maladie progressive insoluble avec un mauvais pronostic qui pose des obstacles considérables à la vie quotidienne et nécessite vraiment de nouvelles options thérapeutiques, Eisai croit que le produit peut être utile dans le contexte clinique pour la SLA compte tenu de ces résultats et par conséquent a soumis une demande d'approbation

Les résultats de l'étude 761 ont été présentés lors de la 67ième séance annuelle de l'American Academy of Neurology qui s'est tenue à Washington D.C, aux Etats-Unis du 18 au 25 avril 2015 et ont été présentés lors de la 56^ième Assemblée annuelle de la société japonaise de Neurology qui s'est tenue à Niigata (Japon), du 20 mai au 23 mai 2015

Eisai considère la neurologie comme un domaine thérapeutique d’attention et s'engage pour le développement de nouveaux médicaments dans ce domaine. En outre, en tant que fabricant et découvreur de nouveaux médicaments, Eisai réalise diverses initiatives, y compris la recherche en découvrant de nouvelles indications et la valeur des médicaments existants tels que la mécobalamine afin de satisfaire des besoins médicaux non comblés en neurologie et pour contribuer à augmenter le bénéfice pour les patients et leurs familles.

Traduction : Ligue SLA : Anne

Source : Eisai

Ultra haute dose (E0302) prolonge la survie en SLA: essai clinique phase 3 - Cliquez ici