Une étude contrôlée aléatoire sur l’efficacité de NeuRx RA/4 le système de stimulation du diaphragme chez les patients atteints de faiblesse musculaire respiratoire due à la sclérose amyotrophique ( SLA), (LES ESSAIS SUR LES DIPALS).
07-01-2016
UK Dipals Study Group, C McDermott
Contexte: La ventilation non invasive (VNI) fait partie de la norme de diligence dans le traitement de l'insuffisance respiratoire dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA), qui prolonge la vie d'environ 7 mois. Cependant le VNI, ne sont pas sans problèmes, en particulier chez les patients présentant un dysfonctionnement sévère bulbaire. Le NeuRx RA / 4 Système de stimulation du diaphragme (SSD) stimule les nerfs phréniques près des extrémités du moteur dans le muscle du diaphragme et provoque la contraction du diaphragme. Les données provenant incontrôlées de l’ étude de cohorte multicentrique conduit à l'approbation de la FDA pour des raisons humanitaires DPS pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chez les patients atteints de la SLA. Au moyen d'une étude aléatoire et contrôlée, nous avons voulu évaluer l'efficacité et la sécurité des DPS à long terme lorsqu'il est utilisé en plus de VNI, en comparaison avec VNI seul, déterminé.
Méthodes: DiPALS était une étude multicentrique, essai non-aveugle, aléatoire et contrôlée menée dans sept centres spécialisés respiratoires au Royaume-Uni. Les participants étaient admissibles: 18 ans ou plus, avec un diagnostic de la SLA par le laboratoire soutenu cliniquement ou de façon permanente, selon les critères révisés El Escorial par la Fédération mondiale de neurologie; la thérapie riluzole était stable pendant au moins 30 jours avec une insuffisance respiratoire par des critères prédéfinis. Le critère principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre l’aléatoire et la mort pour une cause quelconque. DiPALS est inscrite au registre du ISRCTN: ISRCTN53817913.
Résultats: 74 participants (37 par bras) ont été rendus aléatoire entre le 5 Décembre 2011 et 18 Décembre 2013. Le 18 Décembre 2013, la suspension du recrutement DMEC recommandé après l'identification d'un signal perturbateur dans les taux de survie globale. Déjà des participants aléatoires ont poursuivi l'étude par protocole jusqu'en Juin 2014, lorsque ce DMEC a conseillé la cessation de la stimulation chez tous les patients. Des évaluations de suivi ont été poursuivies jusqu'à la fin de l'étude comme prévu jusqu'en Décembre 2014. La médiane de survie était de 11,1 mois dans la VNI plus de stimulation bras et 22,8 mois dans le bras NIV, avec un ratio hasardeux ajusté à 2,27 (IC à 95% 01:22 jusqu'à et incluant 40,25; p = 0 01).
Discussion et conclusion: La stimulation du diaphragme ne doit pas être utilisé comme un traitement de routine pour les patients atteints de SLA avec une insuffisance respiratoire.
Translation : Joséphine
Source : The abstract book for the 26th International Symposium on ALS/MND
Article: DiPALS Diaphragm Pacing in patients with ALS
17-09-2015 - Deuxième essai clinique avec stimulation du diaphragme arrêté
