Treeway annonce données positives de deux essais cliniques de Phase I TW001

Etude de dosage réussie et étude de confirmation, plateforme solide pour l'essai de phase II/III chez des patients SLA

Rotterdam, Pays-Bas, 10 décembre 2015 – Treeway, une société de biotechnologie qui développe des thérapies contre la sclérose latérale amyotrophique (SLA), annonce aujourd'hui la réalisation de deux grands succès essais de Phase I avec leur composé principal TW001, une nouvelle formulation orale, plus facile pour le patient, de la thérapie acv japonaise et thérapie SLA edaravone. Treeway, fondée par deux patients SLA néerlandais, vise à accélérer la recherche SLA en collaboration avec des universités et des centres de recherche à travers le monde.

TW001 a été testé dans les deux études de Phase I avec des doses uniques et multiples chez des volontaires sains et des patients SLA. Dans les deux études cliniques de Phase I TW001 s'est avéré sûr et bien toléré et des niveaux d'exposition adéquate avec la formulation orale ont été détectés. Selon ces données d’étude, la firme vise maintenant à démarrer une étude pivot de phase 2/3 en 2016. La désignation de médicament orphelin pour edaravone en SLA a été obtenue de la FDA et l’EMA auparavant par Treeway.

Inez de Greef, CEO de Treeway a noté au sujet des résultats d’étude  :

« Les résultats positifs de notre programme de Phase I sont une étape importante pour le développement de TW001 pour la SLA. Ce résultat ne représente pas seulement une réalisation importante pour notre société, mais tout d'abord propose des aspects importants et nouveaux dans le bien-être du patient dans le traitement de la SLA. Nous attendons avec impatience de garder cet élan dans les mois à venir, quand les préparatifs de l'étude clinique pivot de Phase II/III seront en cours. »

Produit principal

TW001, le composé principal de Treeway, est une formulation orale d'edaravone. Edaravone est un piégeur de radicaux libres bien-connu, qui attaque le stress oxydatif, un processus qui joue un rôle important dans la SLA. Edaravone administrée par voie intraveineuse a démontré de ralentir la progression de la maladie chez des patients SLA dans les essais cliniques précédents japonais.

Treeway a mis au point une formulation orale (TW001) pour surmonter les problèmes liés à l'administration intraveineuse. La nouvelle formulation permet une utilisation quotidienne chronique et sa voie d'administration (voie orale) est facile pour le patient.

Actuellement edaravone est commercialisé au Japon par Mitsubishi Tanabe comme formulation intraveineuse (Radicut ®) pour l'indication et SLA. La formulation intraveineuse d'edaravone est administrée aux patients SLA via des infusions d’une heure en milieu hospitalier. Les cycles de thérapie font partis du schéma thérapeutique (les patients sont traités 10 jours sur 28 jours).

Traduction : Ligue SLA : Anne

Source : Treeway