Biogen et Alcyone Therapeutics annoncent un accord de licence et de collaboration pour évaluer un nouveau dispositif destiné à améliorer l'expérience des patients et l'accès aux thérapies neurologiques ASO

Le système ThecaFlex DRx™ d'Alcyone est un dispositif médical implantable en développement pour l'administration intrathécale de médicaments.

Biogen et Alcyone Therapeutics ont conclu un accord de licence et de collaboration pour développer le système ThecaFlex DRx™ d'Alcyone, un dispositif médical implantable destiné à l'administration sous-cutanée de thérapies par oligonucléotides antisens (ASO) dans l'espace intrathécal. Grâce à cet accord, Biogen vise à exploiter le système ThecaFlex DRx™ dans le but d'améliorer l'expérience de traitement des patients et l'accessibilité pour une plus large population de personnes souffrant de troubles neurologiques, tels que l'amyotrophie spinale (SMA) et la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Le système ThecaFlex DRx™ a le potentiel d'être le premier dispositif implantable conçu pour permettre l'administration sous-cutanée de routine des thérapies ASO dans le liquide céphalo-rachidien. Le système ThecaFlex DRx™ a reçu le marquage CE en Europe. Il a en outre reçu la désignation Breakthrough Device Designation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et devra faire l'objet d'études cliniques supplémentaires avant d'être soumis à l'examen de la FDA.

"Nous sommes continuellement à l'écoute de la communauté des maladies neuromusculaires et, dans la mesure du possible, nous adaptons notre travail pour répondre à l'évolution de leurs besoins en matière de traitement et de soins aux patients", a déclaré Priya Singhal, responsable intérimaire de la R&D chez Biogen. 

Biogen se réjouit de travailler avec Alcyone pour explorer le potentiel de ce dispositif qui, selon nous, offrira une plus grande flexibilité aux personnes atteintes d'amyotrophie spinale et d'autres troubles neurologiques ainsi qu'à leurs médecins pour prendre les bonnes décisions de traitement."

Alcyone a conçu le système ThecaFlex DRx™ pour être une alternative d'administration thérapeutique pour les patients atteints d'une maladie neurologique chronique dont le traitement actuel nécessite des ponctions lombaires répétées", a déclaré PJ Anand, chef de la direction d'Alcyone. "Cette entente souligne l'expertise d'Alcyone en matière de technologie d'administration du liquide céphalorachidien qui, selon nous, permettra d'améliorer l'expérience de traitement de certaines personnes vivant avec des troubles neurologiques et de leurs soignants. Nous considérons Biogen, un leader mondial, comme un collaborateur idéal pour atteindre cet objectif mutuel."

Selon les termes de l'accord, Biogen versera un paiement initial de 10 millions de dollars à Alcyone pour une licence mondiale exclusive du système ThecaFlex DRx™ dans la SMA et la SLA, ainsi qu'une licence mondiale coexclusive dans une indication non précisée. Si certaines étapes de développement et de commercialisation sont atteintes, Alcyone pourra recevoir jusqu'à 41 millions de dollars en paiements d'étape potentiels. L'accord prévoit également la possibilité d'étendre la collaboration à mesure que d'autres thérapies ASO progressent dans le pipeline de Biogen.

Biogen et Alcyone collaboreront conjointement au développement clinique du système ThecaFlex DRx™ pour les thérapies ASO, et Alcyone sera seule responsable de sa fabrication et de sa commercialisation. Le système ThecaFlex DRx™ sera initialement évalué avec SPINRAZA® (nusinersen) dans la SMA, ce qui informera les voies d'accès au portefeuille plus large de thérapies ASO expérimentales de Biogen.

À propos du système ThecaFlex DRx™

Le système ThecaFlex DRx™ (ThecaFlex), une technologie de la plateforme d'administration Falcon™ d'Alcyone, est un cathéter intrathécal (IT) implantable, un dispositif de fixation du cathéter et un système de port sous-cutané conçus pour permettre l'accès au liquide céphalorachidien (LCR) pour la perfusion d'un traitement par administration de bolus IT. La ponction lombaire (PL), communément appelée rachicentèse, est l'approche standard actuelle pour administrer des produits thérapeutiques dans le LCR. ThecaFlex est conçu pour être une alternative à la PL, en particulier pour les personnes présentant une anatomie difficile ou pour celles qui doivent subir plusieurs anesthésies et expositions aux radiations pour des PL répétées.

Le système ThecaFlex DRx™ a reçu le marquage CE en Europe et la désignation Breakthrough Device Designation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. ThecaFlex n'est pas approuvé par la FDA. 

                                                                                     
Traduction: Gerda Eynatten-Bové

Source: Communiqué de presse de Biogen