Etude argenx reALiSe
04-11-2024
L'étude reALiSe porte sur la sécurité et l'efficacité du médicament ARGX-119 pour le traitement de la SLA. En outre, l'étude examine comment le corps et le système immunitaire réagissent à l'ARGX-119. L'étude est sponsorisée par argenx BV.
ARGX-119
ARGX-119 est un anticorps (protéine) qui se lie à une autre protéine (appelée MuSK) sur les cellules musculaires qui aide à recevoir les signaux des cellules nerveuses et à maintenir la connexion muscle-nerf. Dans certaines maladies du contrôle musculaire, comme la SLA, les liens entre les cellules nerveuses et les cellules musculaires sont rompus. Dans ce cas, les cellules musculaires ne reçoivent pas tous les signaux des cellules nerveuses. Cela peut entraîner une faiblesse et une fatigue. ARGX-119 peut aider à maintenir les liens entre les nerfs et les muscles et à améliorer la signalisation entre eux. Cela pourrait améliorer la force musculaire et réduire la fatigue.
ARGX-119 sera administré par perfusion intraveineuse.
Conception de l'étude
L'étude est en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.
Dans cette étude, il y aura deux groupes de participants. Un groupe recevra le médicament étudié et l'autre groupe recevra un placebo. Le placebo est une substance qui ressemble à l'ARGX-119, mais qui n'est pas active. Au cours de l'étude, trois concentrations différentes du médicament seront testées, afin de déterminer quelle est la meilleure dose du médicament en termes d'efficacité et de tolérabilité.
Chaque participant sera assigné à recevoir ARGX-119 ou le placebo par hasard (via un système informatique). Vous avez 1 chance sur 4 que vous receviez le placebo et 3 chances sur 4 que vous receviez ARGX-119. Si vous recevez ARGX-119, vous recevrez l'une des trois doses possibles.
Le double aveugle signifie que ni vous, ni le médecin de l'étude, ni le personnel de l'étude ne sauront quel traitement vous recevez.
Au total, la participation à l'étude durera environ 2 ans. L'étude est divisée en plusieurs périodes :
Dépistage : Au cours de la période de sélection, on vérifiera si vous pouvez participer à l'étude.
Période de traitement en double aveugle : Après la sélection, et si vous êtes jugé éligible pour participer à l'étude, vous entrerez dans la période de traitement en double aveugle. Au cours de cette période, vous recevrez soit un placebo, soit l'une des trois concentrations d'ARGX-119, comme expliqué ci-dessus. Pendant les 4 premières semaines, vous recevrez le médicament d'étude une fois toutes les deux semaines. Ensuite, et pour le reste de la "période de traitement en double aveugle", vous recevrez le médicament d’étude environ une fois toutes les 4 semaines.
Période de prolongation du traitement actif : Après la période de traitement en double aveugle, tous les participants entreront dans la période de prolongation du traitement actif. Pendant la période d'extension du traitement actif, tous les participants recevront une dose fixe d'ARGX-119. Les participants qui ont déjà reçu ARGX-119 pendant la période de traitement en double aveugle bénéficieront d'une courte période de 4 semaines pendant laquelle ils recevront le placebo, avant de continuer à prendre le médicament 'étude.
Période de suivi de la sécurité : Après la période de prolongation, votre santé sera surveillée pendant la période de suivi de sécurité. Les participants ne recevront aucun médicament pendant cette période.
MScan - évaluation électrophysiologique
Au cours de l'étude, les participants subissent un scanner musculaire électrophysiologique (MScan). Le MScan est une méthode électrophysiologique qui permet de mesurer la réponse des muscles après stimulation. Au cours de l'évaluation, différents muscles sont activés par de petites décharges électriques. Cette procédure est non invasive, c'est-à-dire qu'elle ne nécessite pas l'insertion d'un instrument à travers ou sous la peau ou dans (une ouverture) du corps. L'évaluation est toujours effectuée par un professionnel agréé. Regardez cette vidéo pour une démonstration de l'évaluation.
Puis-je participer à l'étude ?
Les principaux critères de participation à cette étude sont les suivants :
• Âge entre 18 et 80 ans
• Diagnostic de la SLA
Note : Cette liste n'est pas exhaustive, mais il s'agit des principaux critères.
Inscription et informations complémentaires
L'étude vise à recruter 60 patients. En Europe, les centres TRICALS basés en Belgique, au Danemark, en France, aux Pays-Bas et en Suède y participent.
Si vous souhaitez participer à l'étude reALiSe et vérifier si vous correspondez aux principaux critères de l'étude, veuillez contacter l'un des centres TRICALS participants (les coordonnées sont disponibles sur le site https://www.tricals.org/en/trials/realise-study-2 en cliquant sur "read more"). Lorsque vous contactez le centre de votre choix par courrier électronique, veuillez indiquer votre nom complet, votre date de naissance et la date d'apparition des symptômes. Le centre pourra vous fournir de plus amples informations et répondre à vos questions. Si vous éprouvez des difficultés à contacter un centre, vous pouvez vous adresser directement à l'équipe opérationnelle de TRICALS à l'adresse info@tricals.org pour obtenir de l'aide dans cette démarche. De plus amples informations sur l'étude sont disponibles à l'adresse suivante :
