NeuroSense annonce de nouveaux résultats positifs de l'étude phase 2b PARADIGM en SLA

SOURCE NeuroSense le 21 février 2024
- PrimeC a démontré un effet cliniquement significatif sur la qualité de vie et la survie sans complications des patients atteints de SLA.

- La mesure standard en SLA, l'ALSFRS-R, a déjà démontré un effet statistiquement significatif de PrimeC sur le ralentissement de la progression de la maladie.

- La poursuite de l'analyse de PARADIGM est en bonne voie avec des résultats des neurofilaments attendus au premier trimestre et des biomarqueurs TDP-43 et ProstaglandinJ2 attendus au premier semestre 2024.

CAMBRIDGE, Mass., Feb. 21, 2024 /PRNewswire/ -- NeuroSense Therapeutics Ltd. (Nasdaq : NRSN) ("NeuroSense"), société développant des traitements pour les maladies neurodégénératives sévères, annonce aujourd'hui des données positives supplémentaires issues de l'essai de phase 2b en double aveugle PARADIGM, d'une durée de six mois, portant sur PrimeC, le principal médicament candidat de NeuroSense, pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique ("SLA"). 
Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité clinique de l'essai PARADIGM comprenaient la qualité de vie et la survie. Conformément aux résultats précédemment rapportés, PrimeC a eu un effet cliniquement significatif sur divers aspects de la qualité de vie des patients, y compris la santé mentale et physique. De plus, les analyses relatives aux résultats de survie ont souligné les implications de l'intervention PrimeC dans l'atténuation de la progression et du fardeau de la maladie. PrimeC a permis d'améliorer la survie sans complications par rapport au placebo (dans plusieurs méthodologies, notamment MiToS et King's Advanced Stage-free Survival), réduisant le risque de complications ou de décès liés à la SLA jusqu'à 53 %. Ces analyses de survie observent le temps écoulé entre la randomisation des participants et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou l'insuffisance respiratoire (définie comme une trachéotomie ou l'utilisation d'une ventilation mécanique non invasive pendant plus de 22 heures par jour pendant au moins 10 jours consécutifs), ou le temps d'hospitalisation dû à des complications liées à la SLA ou à des progrès dans les stades MiToS ou King's.

"L'effet positif démontré par PrimeC sur la qualité de vie et la survie, aligné avec les mesures de résultats cliniques déjà positives, dans un essai clinique de phase 2b relativement petit, démontre vraiment son potentiel à apporter un bénéfice significatif", a déclaré Ferenc Tracik, M.D., Chief Medical Officer de NeuroSense. "D'un point de vue clinique, ces paramètres sont cruciaux pour les neurologues, mais surtout pour les personnes vivant avec la SLA.

Cette nouvelle fait suite aux récents résultats positifs rapportés en décembre 2023 de l'essai PARADIGM chez 68 participants, qui a satisfait à son critère principal d'innocuité et de tolérabilité, établissant un profil d'innocuité robuste de PrimeC. En outre, PrimeC a démontré un ralentissement statistiquement significatif de la progression de la maladie avec une différence de 37,4 % (p=0,03) dans la mesure de référence de suivi de la SLA, l'ALS Functional Rating Scale-Revised ("ALSFRS-R"), en faveur de PrimeC par rapport au placebo, et une différence de 17,2 % (p=0,39) dans la capacité vitale lente ("SVC") en faveur de PrimeC par rapport au placebo, sur la base de l'analyse pré-spécifiée de la population Per Protocol (PP). La population d'analyse PP comprend tous les participants qui ont adhéré au protocole de l'essai et au plan de traitement sans aucune déviation majeure du protocole et comprend 62 patients (43 actifs et 19 placebo). 

"L'impact positif de PrimeC sur la qualité de vie et la survie sans complications, ainsi que sa capacité démontrée à ralentir de manière significative la progression de la maladie, sont d'une grande valeur, car nous voyons que nous avons le potentiel d'affecter profondément la vie des patients à tous les niveaux. Nous sommes impatients de faire le point sur notre collaboration sur les neurofilaments et sur la façon dont ceci pourrait contribuer à accélérer le développement du PrimeC", a déclaré Alon Ben-Noon, PDG de NeuroSense.