SLA: Clene prévoit un essai Phase III de CNM-Au8 sur 300 patients

L’adviseur clinique CNM-Au8 Matthew Kiernan prévoit une conception d’essai SLA phase III de Clene, y compris des biomarqueurs ainsi qu’une population cible. 

Clene prévoit le lancement d’un essai international Phase III de CNM-8 comprenant environ 300 patients souffrant d’un début précoce de sclérose latérale amyotrophique (SLA), selon Matthew Kiernan, Doctorat, adviseur clinique d’essais CNM-Au8 et président du service  neurologie auprès de l’ Université de Sydney. 

L’essai, appelé  RESTORE-ALS, qui a un comité scientifique en place et qui commencera à impliquer des pays plus tard cette année, ajoute Kiernan. Clene prévoit des sites d’essai  RESTORE-ALS pour les Etats-Unis, le Canada, l’Allemagne, les Pays-Bas, la France, l’Italie et l’Australie, note-t-il. 

Pourtant, l’horaire exact de l’essai et les paramètres primaires dépendront de la décision réglementaire à venir de la FDA sur AMX0035 de Amylyx ainsi que des données de l’essai HEALEY-ALS en cours, selon Kiernan.  Le 30 mars un comité consultatif FDA a voté de justesse contre l’approbation de AMX0035 dans SLA, mais la décision finale réglementaire de la part de FDA n’aura pas lieu avant le 29 juin. Entretemps, le bras CNM-Au8 de l’étude HEALEY-ALS, qui utilise une conception d’essai de plate-forme, comporte des résultats Phase II concernant environ 150 patients attendus en H2 en 2022, selon Kiernan.  

“Bien que le comité de consultation a fourni un vote, le FDA n’a pas encore délivré une décision formelle, donc on ne peut pas anticiper ça,” explique Ciernan. “Ce qui se passe avec Amylys aidera à tracer le chemin comment nous affinons les mesures des résultats RESTORE-ALS.”

Traduction: Eric Kisbulck
Source: ClinTrials Arena