BrainStorm kondigt positieve DSMB-aanbeveling aan voor lopende fase 2 studie met NurOwn ® in ALS

HACKENSACK, NJ, Verenigde Staten en PETACH TIKVAH, Israël

BrainStorm Cell Therapeutics Inc, een toonaangevende ontwikkelaar van volwassen stamceltechnologieën voor neurodegeneratieve ziektes, heeft aangekondigd dat het toezichtcomité voor veiligheidsgegevens (Data Safety Monitoring Board, DSMB) zijn tweede, vooraf geplande herziening van de veiligheid heeft uitgevoerd. Het gaat hierbij om de gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 2 klinische studie van NurOwn ^® in ALS. BrainStorm voert deze uit aan drie grote academische medische centra in de VS. Het DSMB heeft echter geen gebreken in de veiligheid geïdentificeerd en beveelt de verderzetting van de studie aan. Het DSMB heeft gegevens verzameld tot oktober 2015, 47 van de 48 patiënten inbegrepen, en belangrijker nog, er werden geen behandeling-gerelateerde ernstige ongewenste neveneffecten gemeld. Verder heeft het DSMB geen ongewenste nevenwerkingen, laboafwijkingen of belangrijke protocolafwijkingen geïdentificeerd die reden tot bezorgdheid zouden geven.

Dr. Carlayne Jackson, Professor neurologie aan de Universiteit van Texas Health Science Center San Antonio en voorzitter van de DSMB, verklaarde "gebaseerd op de lab resultaten en ongewenste nevenwerkingen gemeld tot op heden, bevelen wij de voortzetting van het bestaande protocol aan en hebben we geen probleemkwesties over de veiligheid of de verdraagbaarheid van zowel de intrathecale als de intramusculaire injecties."

De CEO van BrainStorm, Chaim Lebovits reageerde " We zijn blij dat de DSMB opnieuw geen problemen heeft gevonden bij het nazicht van de veiligheidsgegevens verzameld in de studie met NurOwn ®, consistent met de eerste herziening. We hebben in augustus van dit jaar de insluiting van patiënten voltooid, en op dit ogenblik verwachten we dat de top-line gegevens beschikbaar zullen zijn vóór het einde van het tweede kwartaal van 2016."

"De succesvolle afronding van de tweede herziening van de DSMB is een andere belangrijke mijlpaal in de klinische ontwikkeling van NurOwn," zei Dr. Tony Fiorino, Chief Medical Advisor van BrainStorm. "De veiligheid en verdraagbaarheid van de intrathecale en de intramusculaire injecties lijkt uitstekend, en wij hopen een soortgelijk profiel te zien als we meerdere doses van NurOwn gaan geven in onze volgende geplande studie."

De DSMB is een onafhankelijke groep van deskundigen die de gecumuleerde veiligheidsdata in lopende klinische studies ter bescherming van de veiligheid en de belangen van deelnemende patiënten beoordelen. Dit was de tweede van drie geplande DSMB beoordelingen van deze klinische studie. De derde wordt verwacht nadat alle patiënten in de studie hun geplande follow-up bezoeken hebben afgerond.

Vertaling: ALS Liga: Girma

Bron: PR Newswire

Resultaten BrainStorm NurOwn studie fase 2a - Klik hier

Tussentijds nazicht veiligheidsdata studie NurOwn brainstorm - Klik hier