Biogen kondigt de verlenging aan van de beoordelingsperiode door de FDA met 3 maanden voor de aanvraag van een nieuw medicijn voor tofersen
18-10-2022
De nieuwe Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) actiedatum die door de FDA is vastgesteld, is 25 april 2023
CAMBRIDGE, Massachusetts, 17 oktober 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de beoordelingsperiode voor de aanvraag van een nieuw medicijn (NDA) voor tofersen met drie maanden heeft verlengd.
Tofersen is een experimentele behandeling voor superoxide dismutase 1 (SOD1) amyotrofische laterale sclerose (ALS). De geactualiseerde streefdatum van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) is 25 april 2023.
Als onderdeel van de lopende beoordeling heeft Biogen antwoorden ingediend op verzoeken tot informatie van de FDA, die de FDA als een belangrijk amendement op de aanvraag heeft beschouwd dat extra tijd nodig heeft voor beoordeling.
"We zijn vastbesloten om alle details te verstrekken die het Agentschap nodig heeft om de beoordeling van tofersen te voltooien," zei Priya Singhal, MD, M.P.H., hoofd van Global Safety and Regulatory Sciences en interim-hoofd van R &D bij Biogen. "Naargelang de beoordeling voortduurt, zal Biogen het early access-programma voor tofersen behouden."
De FDA aanvaardde de NDA voor tofersen in juli 2022 onder de versnelde route en verleende prioriteit aan de beoordeling.
https://als.be/nl/met-tofersen-komt-een-eerste-afdoende-behandeling-beschikbaar-voor-als
