Biogen annonce la prolongation de 3 mois de la période d’examen par la FDA pour la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le tofersen

17-10-2022

Biogen annonce la prolongation de 3 mois de la période d’examen par la FDA pour la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le tofersen
• La nouvelle date d’action prévue par la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)  fixée par la FDA est le 25 avril 2023

CAMBRIDGE, Massachusetts, 17 octobre 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq : BIIB) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a prolongé de trois mois la période d’examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le tofersen. Le tofersen est un traitement expérimental pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA) due à la superoxyde dismutase 1 (SOD1). La nouvelle date envisagée de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est le 25 avril 2023.

Dans le cadre de l’examen en cours, Biogen a soumis des réponses aux demandes d’informations de la FDA que la FDA a considérées comme une modification majeure de la demande qui nécessitera un délai supplémentaire pour cette revue.

« Nous nous engageons à fournir tous les détails dont l’Agence a besoin pour mener à bien l’examen du tofersen », a déclaré Priya Singhal, M.D., M.P.H., responsable de la sécurité mondiale et des sciences réglementaires et responsable par intérim de la R&D chez Biogen. « Au fur et à mesure que l’examen se poursuivra, Biogen maintiendra le programme d’accès précoce au tofersen. »

La FDA a accepté la NDA tofersen en juillet 2022 dans le cadre de la voie accélérée et a accordé une revue prioritaire

Traduction:Anne

Source: Website Biogen

https://als.be/nl/met-tofersen-komt-een-eerste-afdoende-behandeling-beschikbaar-voor-als

 

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