MediciNova annonce des résultats principaux positifs dans l’essai clinique du MN-166 (ibudilast) pour la SLA

LA JOLLA, Californie - MediciNova, Inc. a annoncé aujourd’hui des résultats principaux positifs dans le cadre de son essai clinique du MN-166 (ibudilast) pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).  Une analyse des données a été menée sur les 51 sujets de la population en intention de traiter non concernés par la ventilation non invasive. L’essai a rempli le critère d’évaluation principal d’innocuité et de tolérabilité et a également démontré une certaine efficacité du MN-166 (ibudilast). 

Le MN-166 (ibudilast) a présenté un profil d’innocuité et de tolérabilité favorable.  Tous les sujets de l’étude se sont vus administrer 100 mg de riluzole par jour.  Sept cas d’événements indésirables graves (EIG) ont été recensés au cours de l’étude, mais aucun d’entre eux n’était en relation avec le médicament en question.   Tous les événements indésirables associés aux soins (EIAS) observés étaient d’une intensité faible à moyenne, et aucun EIAS grave ou potentiellement mortel n’a été signalé. La nausée, l’anorexie et la perte d’appétit ont été les EIAS les plus fréquemment rapportés. Ces événements étaient attendus, tous étant considérés comme des effets secondaires fréquents des traitements au riluzole et au MN-166 (ibudilast).

Le taux de répondeurs sur le score total de ALSFRS-R était plus élevé chez le groupe MN-166 (ibudilast) que chez le groupe placebo.  Le score total de l’échelle fonctionnelle révisée d’évaluation de la SLA (ALSFRS-R) mesure l’activité fonctionnelle d’un malade atteint de SLA.  Alors que la maladie progresse et que leurs symptômes s’aggravent, les sujets atteints de SLA voient leur score de ALSFRS-R diminuer.  On définit un répondeur comme un sujet dont le score total de ALSFRS-R s’est amélioré, est resté stable ou n’a baissé que d’un point.  Si le score total ALSFRS-R d’un sujet a diminué de deux points ou plus, il est considéré comme non-répondeur.  Pendant les six mois en double aveugle de l’étude, 29,4 % des sujets du groupe MN-166 (ibudilast) étaient répondeurs, contre 17,6 % des sujets du groupe placebo.  Pour les sujets qui étaient traités avec le placebo durant ces six mois en double aveugle, puis traités au MN-166 (ibudilast) pendant les six mois d’extension en ouvert, 35,3 % des sujets étaient répondeurs à la prise de MN-166 (ibudilast).  

Le groupe MN-166 (ibudilast) présentait un taux de répondeurs au score ALSAQ-5 plus élevé que le groupe placebo.  Le score du questionnaire d’évaluation de la sclérose latérale amyotrophique (ALSAQ-5) mesure la mobilité physique, les activités quotidiennes et l’indépendance, l’alimentation, la communication et le fonctionnement émotionnel des malades.  Un répondeur était défini comme sujet dont le score ALSAQ-5 serait resté stable ou aurait augmenté.  Si le score ALSAQ-5 d’un sujet avait diminué, il était alors considéré comme non-répondeur.  Pendant les six mois en double aveugle de l’étude, 50,0 % des sujets du groupe MN-166 (ibudilast) étaient répondeurs, contre 23,5 % des sujets du groupe placebo.  Pour les sujets traités avec le placebo durant les six mois en double aveugle, puis traités au MN-166 (ibudilast) pendant les six mois d’extension en ouvert, 29,4 % des sujets étaient répondeurs à la prise de MN-166 (ibudilast).  En moyenne, 43,1 % des sujets traités au MN-166 (ibudilast) pendant six mois étaient répondeurs, soit un pourcentage significativement plus élevé que les 23,5 % de répondeurs des sujets traités avec le placebo (p=0,046).

Cette étude était la première à observer les effets du MN-166 (ibudilast) sur la SLA et elle a permis d’obtenir des données cliniques nécessaires au développement de nouvelles hypothèses qui serviront de base à la prochaine étude du MN-166 (ibudilast) sur la SLA.

Les résultats principaux positifs seront présentés lors d’une présentation orale au cours du 28ème colloque international sur la SLA et les maladies du motoneurone qui aura lien au Westin Boston Waterfront à Boston (Massachusetts) le 8 décembre 2017, à 16 h (heure de l’Est). La présentation, intitulée « Ibudilast : Bi-modal therapy with riluzole in early and advanced ALS patients » sera animée par le chercheur principal Dr. Benjamin Rix Brooks, directeur du Carolinas Neuromuscular/ALS-MDA Center au Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute.

Le Dr. Benjamin Rix Brooks, chercheur principal, a déclaré : « Les résultats de cette étude sont très encourageants et indiquent que le MN-166 a le potentiel d’endiguer la progression de la maladie et d’améliorer l’activité fonctionnelle chez certains malades atteints de SLA.  Ces effets significatifs n’ont pas été observés dans les études portant sur d’autres médicaments pour le traitement de la SLA.  Nous sommes enthousiastes à l’idée de contribuer au développement du MN-166 comme traitement de cette maladie dévastatrice. »

Yuichi Iwaki, docteur en médecine et PDG de MediciNova, Inc. a déclaré : « Nous sommes très satisfaits des données principales, l’étude ayant atteint les deux objectifs que nous nous étions fixés :  (1) MN-166 est sûr et bien toléré par les patients atteints de SLA, et (2) MN-166 a démontré une certaine efficacité qui justifie de nouvelles recherches dans une étude plus approfondie de la SLA.  Nous sommes impatients de découvrir les résultats d’une seconde étude du MN-166 sur la SLA, qui se déroule actuellement au Massachusetts General Hospital et travaille sur l’administration d’une dose journalière plus élevée (100 mg) de MN-166 ».

Source : GlobeNewswire

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