Retrait demande d'autorisation de mise sur le marché d'Edaravone pour le traitement de la SLA dans l'UE

04-06-2019

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (siège social: Osaka, Japon); Masayuki Mitsuka, président et directeur général délégué, a annoncé aujourd'hui le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché (EMA) d'édaravone pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) dans l'Union européenne (UE). L’ EMA d'Edaravone a été présenté le 30 avril 2018 par Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd., filiale de R & D de la MTPC dans l'UE. Edaravone (nom au Japon: RADICUT BAG for I.V. Infusion 30 mg) est un traitement par voie intraveineuse de la SLA, une maladie neurologique évoluant rapidement.

Edaravone a été approuvé pour le traitement de la SLA au Japon, en Corée du Sud, aux États-Unis, au Canada et en Suisse, sur base des résultats d'une étude contrôlée par placebo de six mois menée auprès de patients japonais atteints de la SLA, dans laquelle le critère d'évaluation principal était l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA. (ALSFRS-R), une mesure de la perte fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne des patients atteints de SLA. L'étude a démontré que l'Edaravone ralentissait significativement la perte fonctionnelle par rapport au placebo avec une différence de 2,49 points du score total ALSFRS-R (équivalent à une différence de 33%) après six mois de traitement *.
 * Référence: notices de RADICUT

Cependant, conformément à la directive de développement de l'Agence européenne du médicament (EMA) pour la SLA, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA maintient la position selon laquelle une étude supplémentaire à long terme, contrôlée par placebo, sur la survie (délai assistance respiratoire permanente ou trachéotomie) d’une durée minimale de 12 mois serait nécessaire pour obtenir les données nécessaires à l’approbation réglementaire dans l’UE. Le CHMP (cominté des médicaments à usage humain) estime que l'efficacité et la sécurité d’ Edaravone ont été démontrées et qu'une autre étude à long terme contrôlée par placebo n'est pas justifiée. Par conséquent, le CHMP a pris la décision difficile de retirer l’ EMA pour l'Edaravone. Le CHMP va maintenant examiner avec soin les options futures d'Edaravone dans l'UE.

Mitsubishi Tanabe Pharma Group continuera à déployer tous ses efforts pour administrer l'Edaravone aux patients atteints de SLA dans le monde en augmentant autant que possible le nombre de pays disposant des autorisations réglementaires sur la base des données actuelles. Le CHMP s'est pleinement engagé à fournir un traitement aux patients atteints de SLA, notamment le développement rapide d'Edaravone sous forme orale pour compléter la forme IV existante.

 

Traduction : Christina Lambrecht

Source : Mitsubishi Tanabe Pharma

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