MediciNova kondigt de exploratieve tussentijdse klinische resultatengegevens aan van de klinische test van MN-166 (ibudilast) voor ALS, die werden gepresenteerd tijdens de 69ste jaarlijkse bijeenkomst van de Amerikaanse Academie voor Neurologie (AAN) in B

LA JOLLA, Calif., MediciNova, Inc., kondigde vandaag aan dat hoofdonderzoeker Dr. Benjamin Rix Brooks, directeur van het Carolinas Gezondheidszorgsysteem Neuromusculair/ALS-MDA-Centrum, vandaag de exploratieve tussentijdse gegevens heeft gepresenteerd van de lopende medische test door MediciNova van MN-166 (ibudilast) voor amyotrofische laterale sclerose (ALS), en dit tijdens de 69ste jaarlijkse bijeenkomst van de Amerikaanse Academie voor Neurologie (AAN) in Boston.

De exploratieve tussentijdse analyse van de overlevingsratio werd uitgevoerd op 47 gerandomiseerde ALS-patiënten zonder non-invasieve ventilatorondersteuning, die een behandeling volgens protocol afwerkten (PP-groep=voltooide zowel de 6 maanden durende dubbelblinde als de 6 maanden durende openlabelextensieperiode: n =31) vs. deelnemers die zich terugtrokken uit de studie nog voor de openlabelperiode (ET-groep=voortijdig gestopt, n =16). De overlevingsratio na de openlabelperiode was betekenisvol hoger bij de groep deelnemers die de volledige behandeling afwerkte (d.w.z. de PP-groep) dan bij de groep deelnemers die zich terugtrok nog voor de openlabelperiode (d.w.z. de ET-groep: p=0,007).

De exploratieve tussentijdse analyse van de spierkracht evalueerde 26 deelnemers die de gehele studieperiode voltooiden (d.w.z. de PP-groep), plus de 2 weken durende evaluatie achteraf. Deze 26 deelnemers werden ondergebracht in subgroepen volgens het type van aanvang van ALS, waaronder bulbaire aanvang en ledematenaanvang. De exploratieve tussentijdse analyse vergeleek de klinische resultaten voor deze deelnemers op twee tijdpunten: Maand 12 (het einde van de 6 maanden durende openlabelextensieperiode) vs. Maand 12 + 2 weken (na twee weken zonder MN-166), om het effect op de klinische resultaten vast te stellen van de stopzetting van de behandeling met MN-166 (ibudilast).

Tot de hoofdpunten van deze exploratieve tussentijdse analyse behoren de subgroepanalyse volgens type van aanvang van ALS, die we hieronder samenvatten.

1. Twee weken na het stopzetten van de behandeling met MN-166 (ibudilast) was er een betekenisvolle vermindering van de spierkracht in de heup-, been- en nekflexie, gemeten volgens de Manuele Spiertest:

Bulbaire-aanvang subgroep (n=9)

- heupflexie bij bulbaire-aanvang patiënten (p=0,023*)
- beenflexie bij bulbaire-aanvang patiënten (p=0,051)
- nekflexie bij bulbaire-aanvang patiënten (p=0,021*)

Ledematen-aanvang subgroep (n=17)

- heupflexie bij ledematen-aanvang patiënten (p=0,020*)
- beenflexie bij ledematen-aanvang patiënten (p=0,219)
- nekflexie bij ledematen-aanvang patiënten (p=0,083)

Alle ALS-patiënten (n=26)

- Heupflexie, een mate van heupspierkracht (p=0,001*)
- Beenflexie, een mate van beenspierkracht (p=0,049*)
- Nekflexie, een mate van nekspierkracht (p=0,004*)

* statistisch betekenisvol

2. De lagere motorneuronen-ALS-last verslechterde betekenisvol bij de ledematen-aanvang deelnemers, terwijl bij de bulbaire-aanvang deelnemers geen betekenisvolle verandering werd vastgesteld op de basislijn en na Maand 12 zoals gemeten door de Brisbane-Sydney UMN-LMN ALS-lastschaal (arm-aanvang patiënten: p=0,0001, been-aanvang patiënten: p=0,0004).

Dr. Benjamin Brooks, directeur van het Carolinas Gezondheidszorgsysteem Neuromusculair/ALS-MDA-Centrum, leverde de volgende commentaar: "De tussentijdse gegevens van deze exploratieve analyse zijn tot dusver bemoedigend. Deze subgroepanalyse suggereert dat de bulbaire-aanvang-ALS-patiënt een doelwit zou kunnen zijn voor toekomstige klinische tests omdat we geen veranderingen vaststelden in de lagere motorneuronen-ALS-last op de Brisbane-Sydney UMN LMN ALS-lastschaal in deze subgroep, maar een verdere analyse is nodig, want mogelijk is dit niet de enige responderende groep en slechts de groep die we kunnen zien in een klinische test zoals we die hebben ontworpen."

Vertaling: Bart De Becker

Bron: GlobeNewswire

03-01-2017 - MediciNova: verkennende interim klinische data MN-166 (ibudilast)

22-10-2016 - FDA weesgeneesmiddelentoewijzing MN-166 (ibudilast)

21-04-2016 - MediciNova's leadproductkandidaat vertraagt voortgang van ALS

17-12-2015 - MediciNova kondigt resultaten aan van studie met MN-166 (ibudilast)

06-10-2015 - Medicinova breidt fase II Ibudilast studie uit tot geavanceerde ALS-patiënten - Klik hier