Augmentation de la dose phase 1 et étude PK de Cu(II)ATSM en cas de SLA

Résumé

Étude multicentrique, en ouvert, de l’augmentation de la dose unique et multiple et pharmacocinétique.

Description

Étude phase 1 multicentrique et en ouvert de Cu(II)ATSM, administré par voie orale à des patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique. L’étude sera réalisée en 3 phases. Dans les 2 premières phases des cohortes de chaque fois 6 patients participeront à une étude pharmacocinétique à dose unique, suivi d’une étude de 28 jours d’administration quotidienne de dose pour déterminer la dose phase 2 (RP2D) recommandée. La première cohorte de dose sera traitée avec 3 mg par jour ; l’augmentation prévue de la dose sera de 6, 12, 24 et 48 mg par jour, sujet à des jugements sécuritaires observés. Dans la troisième phase de l’étude les participants seront traités avec le RP2D pour confirmer la supportabilité et la preuve d’efficacité précédente.

Avec l’augmentation de la dose aussi bien qu’avec les cohortes d’expansion un patient peut continuer le traitement Cu(II)ATSM pendant au maximum 6 cycles de traitement de 28 jours, une fois que les 28 premiers jours de traitement et jugement se sont écoulés et avec l’autorisation de l’enquêteur.

Sujet de l’étude

Classification du terme : étude de la sécurité, modèle d’intervention : attribution du groupe unique ; en ouvert, but primaire : traitement

Maladies

Sclérose latérale amyotrophique.

Intervention

Cu(II)ATSM.

État

Pas encore de recrutement

Source

Collaborative Medicinal Development Pty Limited.

Résultats (où disponible)

Voyez résultats

Traduction : Karel Lietaert

Source : BioPortfolio

08-03-2016 - Nouvelle thérapie arrête la progression de la SLA chez des souris

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